Фармацевтическая терминология — заметки на полях (6)

Oral solution

Как только ни переводят. Недавно встретила перевод «питьевой раствор». Предпочтительный вариант — «раствор для приема внутрь».

Перевод «раствор для перорального применения» по смыслу верен, но его нет в официальном перечне лекарственных форм, используемых для регистрации препаратов,  в РЛС его тоже нет.

Bottle

Это слово можно называть ложным другом фармацевтического переводчика. Когда оно вам встретится, вспомните, что препараты разливают и фасуют во флаконы, а не в бутылки и бутылочки.

Одноразовый и многоразовый

Недавно встретилось: signle injection = одноразовая инъекция, multiple injections = многоразовые инъекции. Одноразовыми и многоразовыми бывают шприцы, но никак не инъекции. Инъекция (введение препарата) может быть однократной (разовой) и многократной.

Продукты питания vs. пищевые продукты

Я навсегда запомнила разъяснение на эту тему моего преподавателя по физиологии. Есть физиологический процесс питания, в ходе которого образуются определенные продукты. А если речь идет о пище, то говорите «пищевые продукты».

И еще два выражения, не имеющих прямого отношения к фармации. Вдруг кому пригодятся.

Biorepository

Я в результате поиска в Гугле остановилась на длинном, но понятном варианте «хранилище биологических материалов».

Sperm density

Или более понятный вариант — sperm cell density — концентрация сперматозоидов (млн/мл). Основная ловушка здесь в том, что sperm в английском может обозначать как сперму, так и сперматозоид.

Дополнения и комментарии приветствуются. И с Новым годом!

Валидация

Как-то я уже упоминала в этом блоге Ассоциацию инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Они ведут широкую просветительскую деятельность, издают журнал и книги, уделяют большое внимание вопросам стандартизации. И еще они принимают близко к сердцу вопросы отраслевой терминологии.

Ни для кого не секрет, наверное, что в фармацевтической терминологии царит беспорядок, вызванный появлением в течение короткого промежутка времени обилия некачественно переведенных документов, в том числе отраслевых стандартов. Работа по унификации терминологии фактически не проводится. Переводчикам приходится мириться с совестью и использовать не самые удачные термины потому, что они уже прижились в профессиональной среде.

Я была уверена, что эту ситуацию надо просто принять как данность, пока не узнала о деятельности АСИНКОМ. Их категорически не устраивает используемая в их сфере деятельности терминология: все эти «валидации», «квалификации», «мастер-планы», «стандартные операционные процедуры»… Приведу несколько цитат из книги «Основы GMP».

Наибольшую путаницу и вред принес неудачный, без понимания смысла, перевод английского слова «validation» как «валидация». Русский специалист — человек открытый и доверчивый. Никто не заподозрил подвоха. У всех сразу же возникла иллюзия чего-то нового, загадочного и нам доселе неизвестного. Положение было вконец запутано тем, что причастная к этому «наука», сама ничего не понимая, вовсю напускала туман. <…> Пришлось разбираться. Оказалось, что «валидация» — это та же аттестация, испытания, знакомые каждому инженеру. А «Валидационный Мастер-План» — это всего лишь программа испытаний. В нашем словаре есть и другие, более глубокие термины, например, методика испытаний, планирование испытаний и пр.

Много споров вызывает перевод самого основного термина — Good Manufacturing Practice. Что только не предлагается: «Хорошая производственная практика», «Надлежащая производственная практика», «Практика добросовестного производства» и пр.

Любое из этих названий вызывает у практического работника недоумение: а что, бывают нормативные документы, устанавливающие требования к «ненадлежащей и прочей практике»? Куда лучше назвать документ именно тем, чем он является —«Правилами производства лекарственных средств». А налет рекламы и ненужной образности — не для серьезного технического термина.

Из этой же книги я узнала, что термин validation был искусственно введен и в западных странах вместо уже имеющегося термина testing (испытания).

В конце 60-х — начале 70-х годов в мир производителей лекарственных средств пришло понимание, что оборудование должно соответствовать требованиям процесса, его нужно испытывать до начала использования и проверять в эксплуатации.

Первым толчком к этому пониманию был несчастный случай в Скалистых горах (Rocky Mountain), США, когда из-за негодного стерилизатора была выпущена серия нестерильных инфузионных растворов. Идеология проверки соответствия оборудования, его испытаний стала остро востребованной. Фармацевтическая промышленность, только недавно перейдя от аптечных масштабов к промышленному производству, не имела ни опыта, ни специалистов, владеющих методикой задания требований к оборудования и его испытаниям.

Единственным и правильным решением было бы взять опыт других отраслей. В действительности же произошло нечто противоположное.

Об этом рассказывает Джон Шарп, издатель правил GMP Великобритании и один из первых инспекторов GMP, в своей книге [53, стр. 357].

В 1974 г. два руководящих работника FDA (E. Beyers и B. Loftus) ввели термин «validation». Вскоре после этого они уволились и организовали собственные консультационные фирмы. Начался бум конференций, семинаров, книг по валидации, конечно, в соответствии с требованиями надзорного органа. Этот бум набрал большие обороты и стал бизнесом для многих людей. Когда в среду специалистов пришло понимание, что за туманным многословием стоят давно известные методики испытаний, только разработанные с учетом специфики фармацевтического оборудования, дело зашло слишком далеко. Этот бизнес стал диктовать правила игры.

АСИНКОМ прилагает множество усилий для наведения порядка в терминологии и, соответственно, прояснения сути правил GMP и связанных с ними процессов. В 2009 г. в РФ был утвержден ГОСТ-Р 52249-2009, «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», подготовленный АСИНКОМ на основе собственного аутентичного перевода Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009. В нем validation и qualification переводятся как «аттестация», «испытания» (с указанием того, что это синонимы), validation master-plan — как «план испытаний», standard operation procedure (SOP) — как «инструкция», «методика», и так далее.

С момента утверждения нового ГОСТа прошло 5 лет. Прижилась ли «новая старая» терминология? Судите сами. Недавно мне пришел новый выпуск журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»: там две статьи про валидацию методик. В Интернете нашла материалы семинара по комплектации и формированию регистрационного досье этого года: там та же валидация методик.

Видимо, неудачные термины успели прижиться в профессиональной среде. Но ГОСТ все же дает переводчикам определенную свободу. Скажем, употребляем слово «валидация» в названии документа (чтобы всем было ясно, о чем речь), а в тексте чередуем «валидацию» и «аттестацию» и «испытания». Во-первых, это синонимы, во-вторых, заказчику всегда можно указать на ГОСТ. И уж точно можно избегать употребления глаголов типа «провалидировали», «отвалидировали» и пр.

Курс по фармакологии в Школе отраслевых переводчиков

Я давно и с большим интересом слежу за развитием Школы отраслевых переводчиков «Альянс Про», но еще несколько недель назад даже представить себе не могла, что буду сама в этом участвовать. И вот теперь я рада сообщить, что веду курс по фармакологии.

Краткое содержание курса описано в презентации. Упор сделан на общую фармакологию, поскольку частная фармакология — это десятки классов лекарственных препаратов, и разобрать все в формате Школы не представляется возможным. На частную фармакологию отводятся последние пять занятий, классы препаратов выбираются с учетом пожеланий студента. Думаю, переводчику важнее разобраться в общих принципах взаимодействия человеческого организма и лекарственных веществ, чтобы иметь возможность впоследствии самому изучать особенности конкретных препаратов, в том числе новейших и мало изученных.

Информация о курсе на сайте Школы.

Модель обучения Школы отраслевых переводчиков «Альянс ПРО» и памятка для студентов.

Набор студентов открыт. Приходите ко мне учиться :).

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (5)

Elimination & excretion

Разница между этими понятиями выражается простым уравнением (в скобках приведены синонимы):

элиминация = биотрансформация (метаболизм) + выведение (экскреция)

Label

Не только этикетка, но и инструкция по применению препарата — в США.

Кстати, выражение «% of the label claim» (например, в спецификации) лучше переводить как «% от номинального количества».

Initial diagnosis

Меня эта фраза всегда смущает словом initial. Переводить его или нет? Приведу пару примеров.

— в исследовании участвуют men with metastatic prostate cancer at initial diagnosis. Если у вас только название протокола (или другой скудный контекст), то лучше написать, скажем, «мужчины, у которых была изначально диагностирована метастатическая форма рака предстательной железы».

— в протоколе исследования перечисляются сведения, которые собирают у пациентов при включении в исследование, в т.ч. date of the initial diagnosis. При достаточном контексте (те же men with metastatic prostate cancer at initial diagnosis) можно перевести эту фразу просто: «дата постановки диагноза».

Electronic data

Казалось бы, к фармацевтическому переводу этот термин не имеет отношения, но в фармации уже давно предпочитают работать с данными в электронном, а не бумажном виде. Собственно, electronic data лучше переводить как «данные в электронном виде».

API, Analytical Profile Index

Это набор для идентификации бактерий. Само название переводится как «Аналитический индекс профилей» (пруф) или не переводится, как торговое наименование.

Controlled drugs

Например: National Crime Agency officers were on board and six arrests were made in the UK on charges of supply of controlled drugs

Тому или иному контролю подлежат все лекарственные препараты. Здесь, видимо, имеются в виду те, которые у нас официально называют подлежащими предметно-количественному учету. Можно назвать их «препараты строгого учета». Вот что включает перечень этих препаратов в РФ:

Перечень включает три группы лекарственных средств. В первую группу вошли фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами.

Вторая группа включает фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество «Трамадол» в количестве 37,5 мг в сочетании с фармакологически активным веществом  «Парацетамол».

Третью группу составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88.

Встречаемость нежелательных явлений

Встречаемость НЯ описывается словами «часто», «нечасто», «редко» и пр. Тот факт, что это названия категорий, не обязательно всегда отражать в тексте. Например, вместо «НЯ наблюдалось в качестве нечастого / очень частого / …» можно и нужно писать: «НЯ наблюдалось нечасто / очень часто / …».

converting from drug A to drug B

Лучше переводить с заменой предлогов. Не «переход от препарата А к препарату В», а «переход с препарата А на препарат В».

Фарма… что-то там

Есть несколько слов на «фарма-», вызывающих у непосвященных замешательство. Меня даже как-то спрашивали на собеседовании, в чем разница между фармацией, фармацевтикой и фармакопеей.  Еще на слуху фармакология. Что они означают и чем различаются?

Я уже писала о понятиях «фармация» и «фармацевтика». Напомню:

Фармация — комплекс научно-практических дисциплин, изучающих проблемы создания, безопасности, исследования, хранения, изготовления, отпуска и маркетинга лекарственных средств, а также поиска природных источников лекарственных субстанций. (Википедия)

Фармацевтика — относительно недавний термин с неустоявшимся значением (частичный синоним «фармации»), который, я надеюсь, не приживется в профессиональной среде.

Фармакопея — сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. («Современная энциклопедия»)

Фармакология — медико-биологическая наука о лекарственных веществах и их действии на организм. (БСЭ)

Итак, «фармация» — комплекс дисциплин, «фармакология» — одна из дисциплин, «фармакопея» — сборник стандартов качества. Аналогичным образом различаются и производные от них прилагательные (фармацевтический, фармакологический, фармакопейный) и профессии (фармацевт¹, фармаколог).

И в качестве бонуса:

Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий воздействие лекарственных препаратов на живой организм (фармакологические эффекты и механизм действия).

Фармакокинетика — раздел фармакологии, изучающий закономерности процессов, происходящих с лекарственным препаратом в живом организме (всасывание, распределение, метаболизм, выведение).

Фармакогнозия — раздел фармации, изучающий лекарственное сырье растительного и животного происхождения и некоторые продукты его первичной переработки (эфирные и жирные масла, смолы, млечные соки и др.). (БСЭ)

Кстати, в разговорной речи используется и слово «фарма», например, в значении «лекарственные препараты» (в бодибилдинге) и «фармацевтический факультет» (в среде выпускников последнего).

Пользуясь случаем, я хочу обратить внимание на то, что слова «фармация» и «фармакопея» склоняются как и все существительные на -ия, -ея, т.е. предпоследняя гласная («и» и «е» соответственно) остается неизменной. Кому-то это покажется совсем уж банальным, но я периодически правлю в переводах фразы типа «в Европейской фармакопии».

Дополнение от 30.11.2014

Фармакогенетика изучает индивидуальные особенности метаболизма и распределения лекарственных веществ в организме, определяемые на генетическом уровне и являющиеся биологическим базисом индивидуальной чувствительности к ЛВ.

Фармакогеномика изучает «не только индивидуальные реакции на введение лекарственных веществ, но и связанные с ними заболевания человека. <…> При этом считается, что генетически обусловленные заболевания также могут определять особенности метаболизма и распределения ряда препаратов».

(«Клиническая фармакокинетика. Практика дозирования лекарственных средств» Ю.Б. Белоусов, К.Г. Гуревич)

¹ Бывают не только фармацевты, но и провизоры. Кто это и чем отличается от фармацевта, читайте здесь.

Значение предлога «для» для качества перевода

Давно собиралась написать о вреде повального использования предлога «для» в тексте перевода (у некоторых переводчиков он становится словом-паразитом). В переводах, которые попадают ко мне как к редактору, часто встречаются фразы, подобные заголовку этого поста. Вроде бы написано по-русски, но режет глаз. Избавиться от таких ляпов позволяет внимательная вычитка собственного перевода и регулярное чтение художественной и прочей литературы :).

Далее приведу некоторые примеры из фармацевтических текстов.

1) Есть один типовой случай (главное слово + дополнение), когда предлог «для» можно смело выкинуть:

a normal operating range for mixing parameters = не «нормальные рабочие диапазоны для параметров смешивания», а «нормальные рабочие диапазоны параметров смешивания».

2) Чаще всего предлог «для» лучше заменить другими конструкциями, хотя бы во избежание повторения:

Study to Determine the Minimum Weight for Mixing = не «Исследование для определения минимальной массы для смешивания», а, например, «Исследование с целью определения минимальной массы на этапе смешивания».

The results for the 360 minute timepoint = не «результаты для временной точки 360 минут», а «результаты, полученные на 360-й минуте»

Final Report for 17L Can Mixing Studies = не «итоговый отчет для исследований смешивания в 17-литровом контейнере», а «итоговый отчет по исследованиям смешивания в 17-литровом контейнере»

the XXX family of aspiration catheters demonstrated… = не «для аспирационных катетеров семейства XXX отмечено…», а «при использовании аспирационных катетеров семейства XXX отмечено…»

Заметьте, исключение из текста предлога «для» часто влечет за собой дополнительные изменения, также улучшающие перевод. В некоторых случаях лучше переформулировать все предложение:

the drug product does not require any special storage conditions = не «для данного лекарственного препарата особых условий хранения не требуется», а «данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения» (здесь мы избавляемся еще и от возвратного глагола, повальное использование которых тоже не красит русский текст).

3) Иногда, используя предлог «для», переводчик нарушает устойчивое выражение:

Например, «показан для применения» вместо правильного (в фармацевтических текстах) «показан к применению» (и «показания к применению»). При этом фраза «одобрен для применения» допустима.

4) Наконец, использование конструкции с «для» может исказить смысл текста:

The studies … were designed: 1) to determine..; 2) to confirm..; 3) to confirm and extend… . = не «исследования … были разработаны со следующими целями: 1) для определения.., 2) для подтверждения.., 3) для подтверждения и дополнения…», а «целями исследований были: 1) определение.., 2) подтверждение.., 3) подтверждение и дополнение…».

Как видно, предлог «для» может переползать в русский текст из оригинала (я говорю о паре английский-русский, но, думаю, в других языковых парах бывают похожие случаи), а может — из головы переводчика, не придумавшего (или не потрудившегося придумать) лучший эквивалент. Будьте внимательны и вдумчивы: порой для улучшения качества перевода этого более чем достаточно.

P.S. Лично мне всегда сложно обосновать подобные правки в формах контроля качества перевода (LQI), которые просят заполнять некоторые бюро переводов. Приходится относить большую часть таких ошибок к категории Preferential, которая не влияет на общую оценку перевода.

P.P.S. Комментарии и дополнения приветствуются.

P.P.P.S. Поправила некоторые примеры перевода в соответствии с комментариями.

The world behind a clinical trial protocol, или все, что вы хотели знать о разработке лекарственных препаратов

На coursera.org сейчас идет интереснейший курс о разработке и выведении на рынок лекарственных препаратов, Drug Discovery, Development & Commercialization. Рекомендую всем, кто занимается фармацевтическим переводом и кто хочет услышать о создании лекарственных препаратов из уст людей, занимавшихся и занимающихся непосредственно этим. Преподаватели говорят не только об общих положениях, но и современных тенденциях и изменениях в этой сфере (которые напрямую отражаются на переводимой нами документации). Кто бы мне такое рассказал во время моего обучения на фармацевтическом факультете…

Курс идет c 3-го октября, так что получить сертификат уже не успеть, но можно просто получить доступ к лекциям и проверочным тестам, чтобы осваивать их в удобном для себя темпе.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (4)

Прочитала я пост Лены Ч. про кошмар графомана, и начало этого поста укрепило меня в мысли, что надо, возвращаясь к работе после длительного перерыва (у меня пять месяцев назад родился сынишка), возобновлять ведение блога. В управлении блогом я нашла несколько неодобренных комментариев — прошу прощения у авторов, что пропустила. А в черновиках нашла почти готовый пост из серии «Фармацевтическая терминология», который и представляю вашему вниманию.

Склоняется ли название препарата

В замечаниях МЗ РФ к протоколу клинического исследования встретилось следующее: «По всему тексту протокола торговое название препарата не склонять, указывать в именительном падеже, перед названием препарата указывать «препарат». (Для иллюстрации: не «показания к применению Но-шпы», а «показания к применению препарата Но-шпа».) Я согласна с таким указанием: склонение торговых названий допустимо в разговорной речи и, может, в публицистике или рекламе, но не в официальной документации. Конечно, некоторые торговые наименования стали нарицательными, (аспирин, вазелин) но сейчас речь о другом контексте.

То же касается названия компании: одно дело разговорная речь, переписка сотрудников или документы внутреннего пользования, другое дело — регистрационное досье, официальное письмо, декларация и т.п.

Международное непатентованное название, кстати, можно и нужно склонять.

Это элементарное правило, но периодически приходится исправлять такие огрехи в переводах, в том числе достойных по другим параметрам.

Инъекция

Может, кому пригодится: разговорное (жаргонное) выражение — «инъекция» в значении «инъекционный препарат», «инъекционная форма», «раствор для инъекций» и т.п.

Retest date

Переводится как «дата переконтроля». Вот определение:

Дата, после которой субстанция, сырьё или вспомогательные материалы должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что они все еще пригодны для использования. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода переконтроля к дате изготовления

Можно посмотреть и официальное определение «даты переконтроля» в МУ 64-01-001-2202.

Соответственно, retest period = «период переконтроля».

Размер серии или объем серии?

У меня не получилось найти однозначного ответа на этот вопрос, хотя я всегда использовала выражение «объем серии» и почему-то была уверена в его правильности. Единственное косвенное указание на мою правоту — в официальных документах на порядок чаще используется именно это выражение. Можете проверить в руководстве AIPM, национальном стандарте РФ «Производство лекарственных средств»,

А вот в ГОСТ 52249-2009 и в свежем приказе Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества ЛС» чаще используется выражение «размер серии».

Наверное, следует признать эти выражения синонимами?

Дрожжи и плесень

Заглянула недавно в фармакопею и обратила внимание, что общей статье «Микробиологическая чистота» не упоминаются ни дрожжевые, не плесневые грибы. И показателю Total yeast and moulds count соответствует «Общее число грибов». Действительно, и те и другие — грибы, так зачем усложнять название показателя и работу переводчиков (которые какие только названия этого показателя не выдумывают)?

Therapeutic drug monitoring

Терапевтический лекарственный мониторинг — это «измерение концентраций лекарственных средств в плазме с целью подбора оптимальной концентрации, выгодной (эффективной) для пациента при минимальных токсических побочных эффектах». (Определение взято отсюда). По сути, это индивидуальное фармакокинетическое исследование.

Немного об устном медицинском переводе

В дополнение к посту Елены Чудновской со стенограммой доклада Эрика Кэндла хочу поделиться двумя замечательными постами об устном медицинском переводе в блоге на InterpretAmerica:

Мнение врача о роли устных переводчиков в работе больницы:

KATHARINE’S BLOG: Interpreting Surgery: A Doctor’s Perspective

И рассуждения автора блога о значимости медицинских переводчиков, навеянные собственным опытом общения с врачами:

KATHARINE’S BLOG: The Time is Now for Healthcare Interpreting 2.0

P.S. Прошу прощения у читателей, что долго ничего не писала. Хочу предупредить, что перерыв продлится еще какое-то время, но в декабре я планирую возобновить записи.

Marketing, который не маркетинг

Как известно, документу marketing authorization на ЛП в нашей стране соответствует «регистрационное удостоверение», а marketing application — заявка на регистрацию. Post-marketing study в 61-ФЗ называется «пострегистрационное исследование».

Недавно мне пришло в голову, что при переводе некоторых других выражений со словом marketing также целесообразно использовать слово «регистрация». Хочу поделиться здесь своими соображениями и узнать мнение коллег насчет предлагаемого варианта перевода.

Вот примеры выражений, о которых пойдет речь:

the immediate container closure system proposed for marketing

the same formulation as that proposed for marketing

met the same release specifications as those retained for marketing

Можно ориентироваться на словарное значение слова marketing и переводить proposed for marketing и тому подобные конструкции как «предлагаемый для продажи», «предлагаемый для вывода на рынок», «который будет использоваться для промышленного производства» и пр. Но я подумала, почему бы не избавить себя от танцев с бубнами и переводить marketing как «регистрация»? Тогда вышеупомянутый proposed for marketing будет означать «предлагаемый для регистрации».

Я здесь руководствуюсь следующей логикой: в процессе регистрации утверждается состав препарата, его упаковка, спецификации на него и многое другое. Потом на рынок поступает препарат зарегистрированного состава, в зарегистрированной упаковке, иначе он будет признан недоброкачественным. Мне кажется, «регистрация» в данном контексте точнее передает смысл слова marketing, чем все остальные конструкции, которые приходят мне в голову и которые я видела в чужих переводах. Что думаете?