Валидация

Как-то я уже упоминала в этом блоге Ассоциацию инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Они ведут широкую просветительскую деятельность, издают журнал и книги, уделяют большое внимание вопросам стандартизации. И еще они принимают близко к сердцу вопросы отраслевой терминологии.

Ни для кого не секрет, наверное, что в фармацевтической терминологии царит беспорядок, вызванный появлением в течение короткого промежутка времени обилия некачественно переведенных документов, в том числе отраслевых стандартов. Работа по унификации терминологии фактически не проводится. Переводчикам приходится мириться с совестью и использовать не самые удачные термины потому, что они уже прижились в профессиональной среде.

Я была уверена, что эту ситуацию надо просто принять как данность, пока не узнала о деятельности АСИНКОМ. Их категорически не устраивает используемая в их сфере деятельности терминология: все эти «валидации», «квалификации», «мастер-планы», «стандартные операционные процедуры»… Приведу несколько цитат из книги «Основы GMP».

Наибольшую путаницу и вред принес неудачный, без понимания смысла, перевод английского слова «validation» как «валидация». Русский специалист — человек открытый и доверчивый. Никто не заподозрил подвоха. У всех сразу же возникла иллюзия чего-то нового, загадочного и нам доселе неизвестного. Положение было вконец запутано тем, что причастная к этому «наука», сама ничего не понимая, вовсю напускала туман. <…> Пришлось разбираться. Оказалось, что «валидация» — это та же аттестация, испытания, знакомые каждому инженеру. А «Валидационный Мастер-План» — это всего лишь программа испытаний. В нашем словаре есть и другие, более глубокие термины, например, методика испытаний, планирование испытаний и пр.

Много споров вызывает перевод самого основного термина — Good Manufacturing Practice. Что только не предлагается: «Хорошая производственная практика», «Надлежащая производственная практика», «Практика добросовестного производства» и пр.

Любое из этих названий вызывает у практического работника недоумение: а что, бывают нормативные документы, устанавливающие требования к «ненадлежащей и прочей практике»? Куда лучше назвать документ именно тем, чем он является —«Правилами производства лекарственных средств». А налет рекламы и ненужной образности — не для серьезного технического термина.

Из этой же книги я узнала, что термин validation был искусственно введен и в западных странах вместо уже имеющегося термина testing (испытания).

В конце 60-х — начале 70-х годов в мир производителей лекарственных средств пришло понимание, что оборудование должно соответствовать требованиям процесса, его нужно испытывать до начала использования и проверять в эксплуатации.

Первым толчком к этому пониманию был несчастный случай в Скалистых горах (Rocky Mountain), США, когда из-за негодного стерилизатора была выпущена серия нестерильных инфузионных растворов. Идеология проверки соответствия оборудования, его испытаний стала остро востребованной. Фармацевтическая промышленность, только недавно перейдя от аптечных масштабов к промышленному производству, не имела ни опыта, ни специалистов, владеющих методикой задания требований к оборудования и его испытаниям.

Единственным и правильным решением было бы взять опыт других отраслей. В действительности же произошло нечто противоположное.

Об этом рассказывает Джон Шарп, издатель правил GMP Великобритании и один из первых инспекторов GMP, в своей книге [53, стр. 357].

В 1974 г. два руководящих работника FDA (E. Beyers и B. Loftus) ввели термин «validation». Вскоре после этого они уволились и организовали собственные консультационные фирмы. Начался бум конференций, семинаров, книг по валидации, конечно, в соответствии с требованиями надзорного органа. Этот бум набрал большие обороты и стал бизнесом для многих людей. Когда в среду специалистов пришло понимание, что за туманным многословием стоят давно известные методики испытаний, только разработанные с учетом специфики фармацевтического оборудования, дело зашло слишком далеко. Этот бизнес стал диктовать правила игры.

АСИНКОМ прилагает множество усилий для наведения порядка в терминологии и, соответственно, прояснения сути правил GMP и связанных с ними процессов. В 2009 г. в РФ был утвержден ГОСТ-Р 52249-2009, «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», подготовленный АСИНКОМ на основе собственного аутентичного перевода Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009. В нем validation и qualification переводятся как «аттестация», «испытания» (с указанием того, что это синонимы), validation master-plan — как «план испытаний», standard operation procedure (SOP) — как «инструкция», «методика», и так далее.

С момента утверждения нового ГОСТа прошло 5 лет. Прижилась ли «новая старая» терминология? Судите сами. Недавно мне пришел новый выпуск журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»: там две статьи про валидацию методик. В Интернете нашла материалы семинара по комплектации и формированию регистрационного досье этого года: там та же валидация методик.

Видимо, неудачные термины успели прижиться в профессиональной среде. Но ГОСТ все же дает переводчикам определенную свободу. Скажем, употребляем слово «валидация» в названии документа (чтобы всем было ясно, о чем речь), а в тексте чередуем «валидацию» и «аттестацию» и «испытания». Во-первых, это синонимы, во-вторых, заказчику всегда можно указать на ГОСТ. И уж точно можно избегать употребления глаголов типа «провалидировали», «отвалидировали» и пр.