Все, что вы хотели узнать о регистрации лекарственных препаратов, но боялись спросить

Раз за разом встречаю ошибки в переводе терминов, связанных с регулированием фармацевтического рынка. Возникает ощущение, что переводчики забывают об этой важной стороне фармации и теряются, когда в переводимом тексте возникают отсылки к регистрации или другим аспектам обращения ЛС. Между тем, в 99% таких случаев можно ограничиться передачей общего смысла этих терминов, не вдаваясь в тонкости законодательства. Давайте разберем несколько примеров из перевода с английского языка на русский.

Для краткости названия препаратов заменены на XXX, а показания к применению — на YYY. 

1) XXX is not marketed in the US … but has been approved in several countries in the EU since 1994 for the treatment of YYY.

to be marketed — находиться на рынке / быть зарегистрированным
Помните, что препарат может быть зарегистрирован в стране, но отсутствовать на рынке по тем или иным причинам (временно приостановлено обращение, проблемы на заводе производителя, проблемы с таможней и пр.). В приведенном примере видно, что речь идет именно о регистрации.

to be approved — быть зарегистрированным / быть одобренным для лечения такого-то заболевания / для применения по такому-то показанию
В России специалисты говорят, что препарат зарегистрирован, поскольку в официальной процедуре регистрации нет этапа «одобрения». Вот статья, в которой сравнивается процедура в Европе и США. Там в 99% случаев approval употребляется в значении «регистрация». Может, в какой-то стране и есть подразделение на «одобрение» и «регистрацию», но, как уже сказано выше, мы рассматриваем примеры из текстов, где можно не вдаваться в такие детали.

2) Overall, the various XXX formulations are currently authorized to be marketed in 45 countries and marketed in 25 countries.

Здесь видно противопоставление authorized to be marketed и marketed: authorized to be marketed означает «зарегистрированы», а marketed — «присутствуют на рынке».

3) XXX is indicated in most countries in adult and pediatric patients with YYY, although in some countries YYY2 are not included in the license.

В большинстве стран ХХХ показан для лечения детей и взрослых с YYY, хотя в некоторых странах YYY2 не включены в список разрешенных показаний к применению.

В переводе, который я проверяла, слово license было переведено как «лицензия». Что за лицензия? Данный пример взят из брошюры исследователя, а не из специализированного документа на тему регистрации препаратов. Кроме того, речь идет о нескольких странах, в которых могут различаться процедуры регистрации и названия документов-аналогов инструкции по медицинскому применению (т.е. официального документа с перечнем показаний), поэтому license лучше заменить на общее выражение.

4) Regulatory authority guidance in Europe and the US does not currently recognize YYY as a separate indication for XXX products.

Guidance — руководство / руководящие указания / рекомендации.

Под does not recognize YYY as a separate indication имеется в виду, что в официальных рекомендациях YYY не указано в качестве отдельного показания к применению препаратов типа XXX.

5) О переводе термина marketing authorization я уже писала. Несмотря на обилие встречающихся в переводе вариантов (торговая лицензия, разрешение на маркетинг, маркетинговое удостоверение), я рекомендую использовать «регистрационное удостоверение», если контекст не требует вдаваться в детали.

6) В России при регистрации лекарственного препарата оформляется только одна инструкция по медицинскому применению (это официальное название), в то время как в других странах их может быть две: для врачей и пациентов. Например, в Европе summary of product characteristics (SPC) — информация для врачей, а patient information leaflet (PIL) — для пациентов. В некоторых случаях в переводе лучше опустить все частности и использовать выражение «инструкция по применению». (Об этом я тоже уже писала.)
Перевод на русский терминов SPC, PIL и им подобных здесь рассматривать не будем, поскольку это нигде не нормировано. В ходу несколько вариантов перевода.

7) В США официальная информация о препарате для врачей называется Drug Label, но label и labeling могут встречаться в этом значении и без отсылки к США. Помните об этом, когда захочется перевести эти выражения с использованием слова «этикетка». Пример:

The drug label for XXX now includes a recommended PGx test to minimize the risk of YYY.

Здесь drug label можно перевести как «официальная информация о препарате» или «инструкция по применению».

Полезные ссылки:

Тренинг на ProZ.com Where Regulatory Rules: Translating Drug Leaflets, Packaging and Labelling.

Описание процедуры регистрации препаратов в России на русском, английском, французском и немецком языках.

Сравнение процедур регистрации ЛС в Европе и США (на английском; дублирую ссылку в тексте выше).

Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (11)

Exposure

Мне недавно напомнили, что на форуме есть хорошее обсуждение этого термина, где Doctor предложил разные варианты перевода. В фармацевтических текстах лучше избегать слова «экспозиция» и переводить exposure как «воздействие», «сила действия», «интенсивность / степень воздействия», «продолжительность действия» препарата. Варианты перевода systemic exposure — «системное воздействие» или «период системного действия препарата», «общее воздействие препарата на организм» или «период общего воздействия препарата».

Клиника — клиническая картина, клинические проявления

Еще одно обсуждение на форуме, перевод с русского на английский. «Клинические проявления» — signs and symptoms, «клиническая картина» — clinical pattern, clinical picture, clinical findings.

Unblinded

Хороший вариант перевода blinding в контексте клинических исследований — «маскирование», если речь идет не о дизайне исследования (открытое / слепое / двойное слепое), а о работе с данными и образцами. Unblinding можно перевести как «размаскирование», «демаскирование», а unblinded (data) — «размаскированные», «демаскированные».

All comers, consecutive patients

Пациентов в клиническое исследование могут отбирать по определенным критериям, а могут не отбирать — в таком случае получается исследование «с неотобранной выборкой». Предлагается вариант перевода consecutive patients как «последовательно поступившие пациенты», но зачастую он в общем контексте выглядит слишком размыто (хотя я и его иногда использую).

Study vs. research, research study

Из комментариев анонса предыдущего поста в группе «Школы отраслевых переводчиков» на Фейсбуке.
Слово research используется для обозначения научно-исследовательских работ в целом, а study — конкретного проекта (есть еще выражение piece of research — это про отдельно взятую научную работу).
Research study обозначает то, что у нас называется экспериментальными исследованиями, в отличие от сугубо аналитических, например, desktop studies. Когда в формах информированного согласия пациентам объясняют, что их приглашают участвовать в research study, можно переводить это выражение как «научное исследование».

Кстати, предыдущий пост был дополнен терминами из комментариев educho.

Клинические исследования: термины со словом study

Как-то забавы ради я решила набросать список терминов из области клинических исследований, содержащих слово study. Получился мини-глоссарий, который, надеюсь, будет полезен моим читателям.

study staff — персонал исследования

study coordinator — координатор исследования

study doctor — врач-исследователь

study nurse — медсестра клинического исследованияstudy subject — участник исследования

study monitor — монитор исследования

study treatment — исследуемое лечение

study drug / study medication — исследуемый препарат (не путать с экспериментальным препаратом: это не всегда одно и то же)

study objective — цель исследования

study design — дизайн исследования

study initiation — начало исследования

study number — номер исследования

study population — исследуемая популяция

study site — исследовательский центр, центр проведения исследования (мне больше нравится второй вариант, но первый встречается в глоссариях и ТМ заказчиков)

study visit — визит в рамках исследования, предусмотренный исследованием визит

study procedures — процедуры исследования, предусмотренные исследованием процедуры (мне больше нравится второй вариант)

study tests — анализы, проводимые в ходе исследования

study-related injury — ущерб здоровью во время исследования

study records — документация исследования

study report — отчет об исследовании

study materials, study supplies — материалы (для) клинического исследования

study master file — главный файл исследования

(Перевод некоторых терминов взят из словаря Мелихова.)

Что еще стоит включить в список? Как вы обычно переводите эти термины?

Перевод названий клинических исследований

Перевод названий — всегда дело непростое. Названия клинических исследований — плохая пародия на Твиттер: в относительно короткую фразу нужно уместить все характеристики исследования, его предмета и участвующих в нем пациентов. Полными словами и в соответствии с правилами русского языка, никаких #.
Вот несколько аспектов, которые часто вызывают трудности у переводчиков:

1. Фазы

Клинических исследования проходят в несколько этапов, или фаз, (phases): I, II (IIa / IIb), III и IV. Нужно помнить, что это порядковые числительные (лучше всего будет оставить римские цифры).

Оригинал: a Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study.

Перевод: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II II фазы. (Ставим II перед словом «фазы», потому что по-русски будет правильно «второй фазы», а не «фазы второй».)

Желательно следить, чтобы «фаза» не убегала слишком далеко от «исследования»: может получиться двусмысленность. Для сохранения связности предложения можно после перечисления прилагательных и указания фазы исследования добавить слова «с целью» или «по изучению».

Оригинал: A Phase II Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 With Fulvestrant Versus Fulvestrant in Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Resistant to Aromatase Inhibitor Therapy. 

Перевод: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по изучению применения GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с применением фулвестранта при распространенной форме или метастатической форме рака молочной железы у пациентов с устойчивостью к терапии ингибиторами ароматазы.

2. «Дополнительные» поясняющие конструкции

Возьмем предыдущий пример:

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по изучению применения GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с применением фулвестранта при распространенной форме или метастатической форме рака молочной железы у пациентов с устойчивостью к терапии ингибиторами ароматазы.

Жирным выделены слова, добавленные переводчиком, чтобы сделать и понятным русский текст. Не бойтесь таких слов, но старайтесь и не перебарщивать.

Еще один пример:

Оригинал: Reduced-dosed rivaroxaban and standard-dosed rivaroxaban versus ASA in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism

Перевод: Исследование препарата Ривароксабан, назначаемого в стандартной и сниженной дозе, в сравнении с терапией ацетилсалициловой кислотой при долгосрочной профилактике рецидивов клинических проявлений венозной тромбоэмболии у пациентов с признаками тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии.

3. Длинный ряд прилагательных

В английском языке прилагательные, описывающие дизайн исследования, часто разделяют запятыми: A Phase III Multicenter, Double-Blind, Crossover Design Study. Не нужно переносить эти запятые в русский язык, где запятыми разделяют только однородные определения: эти слова описывают разные характеристики дизайна. Должно быть так: Многоцентровое двойное слепое перекрестное исследование III фазы.

4. Пациент или больной?

Не бойтесь называть пациентов больными, если речь об исследовании терапии какого-либо заболевания. Эта тема недавно обсуждалась на форуме. В английском чаще всего будут «patients with», например:

Оригинал: a Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study Evaluating the Safety and Efficacy of … in Patients with Previously Untreated Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer.

Перевод: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II  по оценке безопасности и эффективности … у пациентов с больных нелеченым распространенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.

Если вам нужно перевести название клинического исследования, но мало информации о нем, попробуйте поискать клиническое исследование на https://clinicaltrials.gov или https://www.clinicaltrialsregister.eu.

И в дополнение — некоторые термины, описывающие дизайн клинического исследования:

Retrospective — ретроспективное,

Prospective — проспективное,

Interventional — интервенционное,

Observational — обсервационное / наблюдательное,

Cohort — когортное,

Extension — дополнительное / расширенное,

Cross-sectional — методом «поперечного среза» (Мелихов),

Longitudinal — продленное (Мелихов),

Multicenter — многоцентровое,

Open-lable — открытое,

(Double) blind — (двойное) слепое,

Parallel group — в параллельных группах,

Follow-up — контрольное (наблюдательное),

Dose-ranging — с целью подбора доз,

Dose-finding — с целью подбора дозы,

Controlled / Placebo-controlled / Active control — контролируемое / плацебо-контролируемое / с активным контролем,

Double-dummy — контролируемое с помощью двух плацебо,

Randomized — рандомизированное,

(Non-)comparative — (не)сравнительное,

Crossover — перекрестное,

Two-period crossover — перекрестное с двумя периодами.

И два термина, которым сложно дать перевод одним-двумя словами, поэтому привожу несколько описательных вариантов:

Non-inferiority — 1) проверка гипотезы о не меньшей эффективности исследуемого препарата по сравнению с контрольным, 2) исследование, призванное доказать, что препарат по эффективности не уступает…, 3) проверка гипотезы, что исследуемый препарат не хуже контрольного,

Superiority — 1) проверка гипотезы о превосходстве исследуемого препарата над контрольным, 2) исследование, призванное доказать, что препарат по эффективности превосходит…, 3) проверка гипотезы, что исследуемый препарат лучше контрольного.

С какими трудностями при переводе названий клинических исследований сталкивались вы? Какие еще термины стоит добавить в перечень?

Вебинары для медицинских и фармацевтических переводчиков

Если у вас сезонный спад заказов или просто хочется отвлечься от работы, можно выделить немного времени на повышение квалификации. Мне на почту пришел анонс медицинских и фармацевтических вебинаров ProZ.com на ближайший месяц, а я его дополнила, немного порывшись на сайте. Вот все, что сейчас заявлено в списке:

July 10 Medical Journals: Translating Like A Writer, Not A Scientist

July 22 The Pharmacokinetics of Drugs Commonly Studied during Clinical Trials

July 31 Free Webinar on Upcoming 4 Series Course «Anatomy for Pharmaceutical Translators»

August 6 Introduction to Medical Terminology: Brain and nervous system, respiratory system, sensory system.

August 7 Where Regulatory Rules: Translating Drug Leaflets, Packaging and Labelling

August 6 Introduction to Medical Terminology: Cardiovascular and lymphatic systems, skeletal and muscular systems

August 13 Introduction to Medical Terminology: Brain and nervous system, respiratory system, sensory system

August 20 Introduction to Medical Terminology: Integumentary and gastrointestinal systems

August 27 Introduction to Medical Terminology: Endocrine and urinary systems, male and female reproductive systems

September 18 The ABCs of Medical Translation: Strategies to Identify, Translate and Manage Acronyms and Abbreviations

Предоставляются скидки на «пакет» вебинаров одного преподавателя (смотрите описания на сайте).

Кстати, продолжаются мои вебинары по технологии лекарственных форм (тоже на английском) в Alexandria Library. Ближайший, 8 июля, будет посвящен трансдермальным системам и соответствующему пути введения (я стараюсь раскрывать не только технологические, но и фармакологические аспекты). Яна Оникийчук также продолжает свои вебинары по кардиологии.

Знаю по себе, что час-полтора в виртуальном лекционном зале помогают перезагрузиться и посмотреть на работу свежим взглядом. А вы часто посещаете вебинары?

Dose, dosage, доза, дозировка

Доза — количество лекарственного препарата (действующего вещества) на один прием. Слово «дозировка», по-видимому, происходит от слова «дозировать» и обозначает не только количество ЛП на один прием, но и количество приемов, продолжительность применения и пр. (все указания врача по приему препарата).

Надо сказать, что «дозировка» — термин более расплывчатый, нежели «доза». Суточная, курсовая, терапевтическая, высшая разовая, высшая суточная… — все это дозы, а не дозировки. Но иногда слово «дозировка» употребляют и в значении «доза». Переводчикам я советую для ясности этого избегать. Запомнить различие достаточно просто. Доза — это только количество. Дозировка — это процесс (продолжительность, кратность приема), дозирование.

Под дозировкой также понимают содержание действующего вещества в единице лекарственной формы (таблетке, капсуле, суппозитории и пр.).

В английском, к счастью, dose соответствует дозе, а dosage — дозировке (см. пояснение на английском). Дозирование — dosing.

И еще:

Dosing regimen (dosage regimen) — режим дозирования. Включает в себя все то, что входит в понятие «дозировка».

Dose adjusment — коррекция дозы (пациент принимал 5 мг 2 раза в день, а стал принимать 10 мг, но также 2 раза в день). Dosage adjustment (dosing adjustment), соответственно, будет переводиться как «коррекция дозировки» (например, изменяется кратность приема препарата). Хотя, если задуматься, коррекция дозировки в итоге все равно приводит к коррекции дозы (только не разовой, а суточной или курсовой, например). Может, поэтому чаще говорят все-таки о коррекции дозы? Если не уверены в деталях, пишите лучше «коррекция дозы».

Терминология клинических исследований

Увидела сегодня в Доме книги на Фрунзенской англо-русский словарь по клиническим исследованиям. Вышел в 2014 г., издан качественно (в руках держать приятно), небольшого формата. Ниже фотографии из магазина:

В Доме книги он стоит (внимание!) 1705 руб. (Пруф.)

На сайте издательства — 900 руб, а за 350 руб. можно купить электронную версию в pdf (что я и сделала; дополню пост, когда получу файл). Я это выяснила за 2 минуты, стоя в магазине :).

У тех же авторов есть еще книга по клиническим исследованиям, стоит столько же. Я еще тоже купила в комплект к словарю, потом поделюсь впечатлениями.