Новости Энциклопедия переводчика Блоги Авторский дневник Форум Работа

Декларация О нас пишут Награды Читальня Конкурсы Опросы
Автор
Страницы
Свежие записи
Управление

Блог переводчика-провизора

О фармацевтическом переводе и не только

Подписаться на RSS  |   На главную

« »

Испытания стабильности лекарственных средств

ГФ XIII поставила точку в спорах о переводе термина stability studies. В ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств» (1-й том ГФ XIII) это «испытания стабильности».

Другие термины с моими комментариями:

Long-term stability studies / real-time stability studies / studies under long-term conditionsдолгосрочные испытания стабильности.

Accelerated stability studies / studies under accelerated conditionsиспытания стабильности методом «ускоренного старения».
Заметьте, что русский термин точнее отражает суть: ускоряют не само испытание, а деградацию препарата.

Stress-testingстресс-исследования.
По логике, должны быть «стресс-испытания», но в фармакопее именно «исследования», то есть непоследовательность.

Matrixingматричный метод исследования стабильности.

Bracketingметод крайних вариантов.

Extrapolationэкстраполяция.

Manufacturing dateдата производства.
Заметьте, что не «дата изготовления». Применительно к лекарственным средствам принято говорить «производство», а не «изготовление».

Release dateдата выпуска.

(Определения терминов даны в ОФС.)


Обычно к регистрационному досье прилагаются два документа по стабильности: краткий обзор исследований и выводы по ним, а также данные по стабильности (таблицы с результатами анализа всех серий во всех временных точках). В этих документах может упоминаться, что производитель берет на себя обязательство (commitment) завершить испытания стабильности после регистрации препарата, если для регистрации разрешается предоставить неполные данные (например, есть данные за 3 года, а запланированы 5-летние испытания).

Документы по стабильности, на мой взгляд, самая простая часть регистрационного досье. Помимо вышеперечисленных терминов и некоторых базовых в них содержатся параметры, которые проверяют в ходе испытаний (описание, подлинность, количественное определение, микробиологическая чистота и пр. — практически все, что есть в спецификации и сертификатах анализа).

И еще хочу напомнить, что в испытаниях стабильности используют серии, а не партии препарата, независимо от того, batch это или lot на английском (чаще все же batch). Почему так, можно прочитать здесь.


Рекомендации по испытаниям стабильности на английском языке (ICH/Q1A guideline):
EMA (CPMP);
FDA.


27 Апрель 2016 Elmitera | Комментариев (2)


комментариев (2) к Испытания стабильности лекарственных средств

Вы должны авторизоваться, чтобы оставлять комментарии.