Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Партия и серия

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

Содержание действующего вещества приводится:

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

Руководство по экспертизе лекарственных средств

На сайте РегПрофком добрые люди выложили новое руководство по экспертизе лекарственных средств (2013 г., ФГБУ НЦЭСМП). ССЫЛКА НА РУКОВОДСТВО УДАЛЕНА ПО ПРОСЬБЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ.

Первый том посвящен клиническим и доклиническим исследованиям. Второй том — составлению инструкции по применению, нормативной документации и некоторым другим вопросам.

Конечно, это руководство можно рассматривать как источник терминологии и полезной информации по теме перевода. Но я хочу обратить ваше внимание на другое. Прочитайте это руководство, если вы хотите понять, что происходит с вашими текстами после отправки заказчику. Например, вы переводите SmPC и PIL, а менеджеры по регистрации затем составляют из этих текстов один — инструкцию по медицинскому применению. Или вы переводите спецификацию и описание методик анализа, а из этого (помимо разделов досье) получается один документ — нормативная документация. Знание вами правил составления этих документов поможет вам облегчить работу ваших клиентов или конечных пользователей вашего перевода.

Например, вы видите в спецификации показатель Description или Appearance и переводите его как «Внешний вид». А получатель перевода будет вынужден исправить этот показатель на «Описание», потому что в руководстве написано именно так. (Да и в российских фармакопеях этот показатель всегда называется именно так.) Еще в руководстве написано, например, какие названия цветов следует использовать при описании цвета препарата. «Желтый» — можно, а «лимонный» — нельзя. «Почти белый» — можно, а «грязно-белый» — нельзя. И так далее.

В общем, при всех недостатках руководства переводчик может почерпнуть в нем ценную информацию, особенно если придает значение added value своих услуг. Так что я еще буду ссылаться на этот документ в следующих постах.

Кстати, я пару раз получала от зарубежных переводческих агентств запросы на комбинированную услугу: перевод текста + проверка соответствия его нормативным требованиям. Интересно, кто-нибудь из коллег этим занимается?

Отраслевые выставки на пользу переводчику

Наступает осень, а значит, скоро начнется сезон выставок. Посещение отраслевых выставок — хороший (и зачастую бесплатный) способ ознакомиться с новинками отрасли, приобрести тематическую литературу и периодику, при желании — заявить о себе потенциальным клиентам. Так что если вас не позвали работать на мероприятии, можно извлечь из выставки другую выгоду.

Как театр начинается с вешалки, выставки начинаются с Интернета. Что извлечь из них максимальную пользу, нужно провести подготовительную работу:

— составить полный список выставок, проходящих в городе, чтобы ничего не пропустить :);

— зайти на сайт мероприятия или связаться с организаторами, чтобы узнать, можно ли получить билет/приглашение бесплатно. Например, на все крупные мед. и фарм. выставки в Москве можно пройти бесплатно, если заранее (хотя бы за день до открытия выставки) зарегистрироваться в Интернете. При этом можно смело указывать настоящий род деятельности, а в качестве рабочего адреса — домашний адрес. Эта информация нужна для распечатки бейджа и для связи организаторов с вами, а не для проверки соответствия посетителей каким-либо критериям;

— изучить расписание мероприятий в дни выставки: вдруг найдется интересное для вас выступление, демонстрация работы оборудования, мастер-класс, да и мало ли что еще;

— изучить список участников: например, на выставке может быть представлена продукция, с которой вы хотите познакомиться (банально подержать в руках то, о чем переводите);

— запастись визитками. Даже если не заниматься рекламой целенаправленно, никто не знает, с кем вы разговоритесь на стендах или на выступлениях. Вдруг это ваш будущий заказчик?

— взять с собой какое-то количество денег на случай покупок (книги, журналы, возможно — представленная на рынке продукция).

На самой выставке стоит обратить внимание на:

— стенды с интересной, новой для вас продукцией. Конечно, сотрудников компаний-участников больше интересуют потенциальные клиенты или партнеры, нежели переводчики, но они в любом случае ответят на вопросы «Что это такое?» и «Где про это можно почитать?»;

— стенды издательств, где можно купить книги по издательским ценам или получить бесплатно/со скидкой отраслевые журналы и газеты.

Кстати, на выступлениях иностранцев можно послушать коллег-переводчиков.

Что касается поиска прямых заказчиков, у меня был опыт такой работы в качестве сотрудника бюро переводов, и это приносило некоторые плоды (эффективность примерно как у массовой рассылки по электронной почте). Как переводчик-фрилансер я предпочитаю заниматься саморекламой в сети, а на выставках и конференциях уделять внимание повышению квалификации. Но визитки все же с собой беру, на всякий случай.

Наконец, для меня подобные мероприятия, помимо прочего, — источник энергии и вдохновения для дальнейшей работы. Очень рекомендую как способ развеяться, встряхнуться, на людей посмотреть и себя показать.

P.S. Совсем забыла: если вам есть что добавить — пишите обязательно. 🙂

Советую прочитать ценный комментарий Евгения Бартова на Фейсбуке.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (2)

Лето подходит к концу, вот и я собрала урожай. Комментарии и дополнении, как обычно, приветствуются.

Composite tablets

Встретила этот термин в документации на комбинированный препарат. Термин достаточно редкий, но Гугл все-таки выдает около 3 тыс. результатов.

Здесь слово composite выступает в основном значении: made up of disparate or separate parts or elements; compound. При этом под различными частями или элементами могут подразумеваться два действующих вещества (см. пример 1 и пример 2) либо, например, действующее вещество и полимерная матрица, регулирующая его высвобождение (пример 3).

Однозначный русский эквивалент я не нашла, и требуется ли он? Можно переводить синонимами с учетом контекста и конкретного значения термина.

Blank tablet core

В разделе KudoZ на сайте ProZ.com был задан вопрос по следующему тексту:

One particularly suitable process involves the use of a fluidised bed spray process facilitating the coating onto granules at room temperature of actives including polypeptides with a water solubilising coat. Microparticles such as water soluble sugars or gel forming particles may be thus coated, or alternatively a **blank tablet**, lozenge or capsule core may be spray coated.

�