Руководство по экспертизе лекарственных средств

На сайте РегПрофком добрые люди выложили новое руководство по экспертизе лекарственных средств (2013 г., ФГБУ НЦЭСМП). ССЫЛКА НА РУКОВОДСТВО УДАЛЕНА ПО ПРОСЬБЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ.

Первый том посвящен клиническим и доклиническим исследованиям. Второй том — составлению инструкции по применению, нормативной документации и некоторым другим вопросам.

Конечно, это руководство можно рассматривать как источник терминологии и полезной информации по теме перевода. Но я хочу обратить ваше внимание на другое. Прочитайте это руководство, если вы хотите понять, что происходит с вашими текстами после отправки заказчику. Например, вы переводите SmPC и PIL, а менеджеры по регистрации затем составляют из этих текстов один — инструкцию по медицинскому применению. Или вы переводите спецификацию и описание методик анализа, а из этого (помимо разделов досье) получается один документ — нормативная документация. Знание вами правил составления этих документов поможет вам облегчить работу ваших клиентов или конечных пользователей вашего перевода.

Например, вы видите в спецификации показатель Description или Appearance и переводите его как «Внешний вид». А получатель перевода будет вынужден исправить этот показатель на «Описание», потому что в руководстве написано именно так. (Да и в российских фармакопеях этот показатель всегда называется именно так.) Еще в руководстве написано, например, какие названия цветов следует использовать при описании цвета препарата. «Желтый» — можно, а «лимонный» — нельзя. «Почти белый» — можно, а «грязно-белый» — нельзя. И так далее.

В общем, при всех недостатках руководства переводчик может почерпнуть в нем ценную информацию, особенно если придает значение added value своих услуг. Так что я еще буду ссылаться на этот документ в следующих постах.

Кстати, я пару раз получала от зарубежных переводческих агентств запросы на комбинированную услугу: перевод текста + проверка соответствия его нормативным требованиям. Интересно, кто-нибудь из коллег этим занимается?

Рубрики: Общая терминология, Справочные ресурсы
12 сентября 2013 Elmitera \| 16 комментариев

Cathy

Большое спасибо за руководство.

Насчет комбинированной услуги: знаю, что заказывают написание PIL вместе с переводом SmPC. Приходилось вычитывать.

13 сентября 2013 11:46

Elmitera

Не за что :).

Поясните, пожалуйста, насчет SmPC и PIL. Каков язык перевода и что имеется в виду под PIL?

13 сентября 2013 13:37 Войдите, чтобы ответить
- Cathy
  
  Переводят краткую характеристику препарата (SmPC), например, с английского языка на русский. И на основе перевода переводчик же (имеющий надлежащую квалификацию) составляет на русском языке инструкцию по применению (Patient Information Leaflet, PIL). Повторюсь, сама не делала, только вычитывала на предмет орфографических и пунктуационных ошибок, просто мне сообщили о происхождении этого документа :).
  
  13 сентября 2013 13:46 Войдите, чтобы ответить
  - Elmitera
    
    Я думала, инструкцию всегда составляет менеджер по регистрации, поскольку при ее составлении могут учитываться некоторые стратегические аспекты (показания к применению и другие моменты в соответствии с РУ и принятой практикой). Интересно, что есть и другие варианты.
    Эту инструкцию заказчик называл PIL? Дело в том, что в нашей стране у препарата есть только одна официально зарегистрированная «инструкция по медицинскому применению». Могут быть еще какие-то листовки и брошюры именно для пациентов, но это несколько другое.
    
    13 сентября 2013 14:18 Войдите, чтобы ответить
    - Cathy
      
      По моим наблюдениям, инструкцию по применению составляет медицинский отдел, а менеджер по регистрации занимается НД, но, наверное, в разных компаниях по-разному.
      
      Да, в России подается одна инструкция по применению. Возможно, в других странах СНГ, куда может идти перевод на русский язык, требуются оба документа (SmPC и PIL). В любом случае, за что купила, за то и продаю :).
      
      Кстати, по-моему, раньше наши специалисты тоже составляли два документа: один для специалистов, второй для пациентов.
      
      13 сентября 2013 14:50 Войдите, чтобы ответить
      - Elmitera
        
        Да, наверное, зависит от компании. Я и спрашиваю, потому что интересно, как там у них :).
        
        Мне кажется, тексту для пациентов тоже можно найти применение: брошюры, информация для участников КИ.
        
        13 сентября 2013 22:16 Войдите, чтобы ответить
AngelinaPlatova

Уважаемые коллеги! Очень нужно! Пожалуйста, пришлите файл на Platova6283@mail.ru! В бумаге книга есть, но нужна еще и в электронке. С уважением, Ангелина Платова

12 декабря 2013 3:05 Войдите, чтобы ответить

N_N

Катя, большое спасибо за руководство.
Что касается PIL, то мне тоже приводилось их вычитывать. Заказчик был нерусскоговорящий, называл эти документы PIL, а составлял(и) их на основе SmPC переводчик- medical doctor.
У другого заказчика, местного, инструкции писала (или редактировала, а составлял кто-то другой — не знаю) менеджер по регистрации на основе моих переводов.

13 сентября 2013 17:38

Elmitera

Всегда пожалуйста :).

Видимо, иностранцы эти документы на основе SmPC называют PIL, потому что документ вкладывают в упаковку… Все-таки от PIL, которые периодически приходится переводить с английского, наша инструкция по применению сильно отличается.

13 сентября 2013 22:25 Войдите, чтобы ответить

chudo

И от меня большое спасибо за руководство. Уже в работе. Порадовала скелетно-мышечная ткань:) в 3-м приложении во 2-м томе, стр.61. Видимо, кто-то переводил категории MedDRA/ А выше написано нормально — «опорно-двигательный аппарат».
А ценной информации и правда много.

15 сентября 2013 18:30

Elmitera

Татьяна, рада, что и вам руководство пригодилось.
«Скелетно-мышечная ткань» — это прекрасно :).

15 сентября 2013 21:24 Войдите, чтобы ответить

Я чувствую, что оно еще не раз пригодится и станет «настольной» книгой. Уже тянет прочесть все, что касается клинических исследований полностью. Осталось только время найти:). А пока по кусочкам.

15 сентября 2013 23:44