Я в TM-Town

ProZ.com настойчиво предлагал зарегистрироваться на сайте TM-Town, я думала-думала и согласилась (в последний день успела получить в подарок от ProZ.com платный аккаунт). Вот ссылка на мой профиль.

TM-Town — платформа, на которой переводчики делятся своими базами переводов и глоссариями. Вроде бы можно получать от этого какой-то профит, но я пока не разобралась как. Решила просто выкладывать туда глоссарии по материалам постов в блоге, а дальше — посмотрим.

Вы пользуетесь этой платформой? Какие впечатления? Какую пользу можно от нее получить?

Испытания стабильности лекарственных средств

ГФ XIII поставила точку в спорах о переводе термина stability studies. В ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств» (1-й том ГФ XIII) это «испытания стабильности».

Другие термины с моими комментариями:

Long-term stability studies / real-time stability studies / studies under long-term conditions — долгосрочные испытания стабильности.

Accelerated stability studies / studies under accelerated conditions — испытания стабильности методом «ускоренного старения».
Заметьте, что русский термин точнее отражает суть: ускоряют не само испытание, а деградацию препарата.

Stress-testing — стресс-исследования.
По логике, должны быть «стресс-испытания», но в фармакопее именно «исследования», то есть непоследовательность.

Matrixing — матричный метод исследования стабильности.

Bracketing — метод крайних вариантов.

Extrapolation — экстраполяция.

Manufacturing date — дата производства.
Заметьте, что не «дата изготовления». Применительно к лекарственным средствам принято говорить «производство», а не «изготовление».

Release date — дата выпуска.

(Определения терминов даны в ОФС.)

Обычно к регистрационному досье прилагаются два документа по стабильности: краткий обзор исследований и выводы по ним, а также данные по стабильности (таблицы с результатами анализа всех серий во всех временных точках). В этих документах может упоминаться, что производитель берет на себя обязательство (commitment) завершить испытания стабильности после регистрации препарата, если для регистрации разрешается предоставить неполные данные (например, есть данные за 3 года, а запланированы 5-летние испытания).

Документы по стабильности, на мой взгляд, самая простая часть регистрационного досье. Помимо вышеперечисленных терминов и некоторых базовых в них содержатся параметры, которые проверяют в ходе испытаний (описание, подлинность, количественное определение, микробиологическая чистота и пр. — практически все, что есть в спецификации и сертификатах анализа).

И еще хочу напомнить, что в испытаниях стабильности используют серии, а не партии препарата, независимо от того, batch это или lot на английском (чаще все же batch). Почему так, можно прочитать здесь.

Рекомендации по испытаниям стабильности на английском языке (ICH/Q1A guideline):
— EMA (CPMP);
— FDA.

Занятное кино — The Victorian Pharmacy

Нашла на просторах интернета фильм BBC The Victorian Pharmacy, рассказывающий о работе аптеки в викторианскую эпоху. Интересно, что это не просто документальный фильм, а что-то вроде ролевой игры с экскурсом в историю и фармацию. Место действия — аптека в музее под открытым небом Blists Hill Victorian Town. Роль директора аптеки исполняет фармаколог и профессор Nick Barber, помогают ему очень приятная женщина-историк Ruth Goodman и соискатель PhD по истории Tom Quick. Пациенты к ним приходят тоже непростые: студенты, медики и историки. В лаборатории помогает профессиональный химик, сбором лекарственных растений руководит ботаник. 

Сотрудники аптеки воссоздают снадобья тех времен, заменяя ингредиенты, которые сейчас считаются опасными, рецептурными или нелегальными. При этом сообщают читателю множество интересных подробностей. Пациенты-добровольцы пробуют на себе предлагаемые снадобья и потом делятся результатами.

Вот ссылка на первую серию (всего их четыре, YouTube сам предложит переключиться на следующую):

Будьте осторожны: в фильме множество медицинских подробностей ;).

Курс фармакологического перевода

Ура, наконец мы все согласовали и начали набор на групповые занятия! Курс начнется 4 мая и будет состоять из 14 онлайн-занятий и экзамена. Будем разбирать общую и частную фармакологию, без которой не обойтись при переводе инструкций по применению, документации по клиническим исследованиям, регистрационного досье, научных статей о лекарственных препаратах и многих других текстов. Устным переводчикам также пригодится :).

Перед каждым занятием студенты будут получать задания на перевод, которые мы будем потом вместе разбирать и редактировать. Также будут задания на анализ сложных терминов и составление глоссария.

Для записи на курс нужно выполнить вступительный тестовый перевод (170 слов), цель которого — не отсев студентов, а оценка исходного уровня. Этот перевод мы будем разбирать на первом занятии.

Хотелось бы на этом курсе сосредоточиться именно на фармакологических текстах, поэтому тем, кто не уверен в своих переводческих навыках, рекомендую сначала поучаствовать в Кружке кройки и шитья переводов. Это не обязательно, но повысит эффективность обучения.

Заявку можно оформить на сайте Школы. Количество мест ограничено.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (14)

GXP

Как известно, есть два варианта перевода названий стандартов GXP — дословный и описательный. Например, Good Clinical Practice можно перевести как «Надлежащая клиническая практика» (дословно, смысл не передает) и «Правила проведения клинических исследований» (описательно, но понятно, о чем речь). Бывает, что в тексте встречается good xxx practice без заглавных букв и аббревиатуры, и в таких случаях подходит именно второй вариант. Вот несколько примеров: один, два, три.

Кстати, стандарт Good Clinical Practice (GCP) в России официально называется «Надлежащая клиническая практика», а Good Manufacturing Practice (GMP) — «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Injected

В названии лекарственной формы — не «инъецируемый», а «инъекционный».

Agent

Если речь идет о фармакотерапии, то agent — «средство», а не «агент». Например, thrombolytic agent будет переводиться как «тромболитическое средство», а не «тромболитический агент». 

К сожалению, корявый перевод пробирается даже на серьезные ресурсы (например, РЛС). Cleaning agent переведено как «очищающий агент» вместо «чистящего средства». Но это исключение из правила.

Sprinkle capsule 

Переводится как «вскрываемая капсула» (пруф с сайта Capsugel). Замок таких капсул легко открывается руками, а внутри содержатся гранулы со специальным покрытием, которое играет роль защитной оболочки или модифицирует высвобождение действующего вещества.

Ambient conditions

Недавно встретилось в переводе описание условий хранения: store device in ambient conditions = … в условиях окружающей среды. Конечно, по словарю ambient conditions — просто условия окружающей среды, но здесь из контекста видно, что это указание на более-менее определенные условия. Скорее всего, авторы имели в виду комнатную температуру и неконтролируемую влажность, как в обычном жилом помещении.

Эта заметка также опубликована в блоге Школы отраслевых переводчиков.

Интервью: «Нужно ли быть врачом, чтобы переводить медицинские тексты?»

Из блога SmartCAT: «Сергей Руджерович Гиляревский, доктор медицинских наук, главный редактор журнала „Доказательная кардиология“, профессор кафедры клинической фармакологии и терапии, делится своим опытом перевода медицинских текстов».

Это интервью, помимо прочего, интересно тем, что в нем врач признает возможность качественного перевода медицинских текстов неспециалистами (т.е. переводчиками без профильного образования). С другой стороны, он довольно точно описывает особенности и сложности работы переводчиком, не имея диплома последнего. Я уже как-то писала о том, что переводить медицинские тексты может каждый, кто разберется в тематике, — и вот еще одно подтверждение.

Вебинар «Особенности перевода текстов фармакологической направленности»

Все, что вы хотели узнать о регистрации лекарственных препаратов, но боялись спросить

Раз за разом встречаю ошибки в переводе терминов, связанных с регулированием фармацевтического рынка. Возникает ощущение, что переводчики забывают об этой важной стороне фармации и теряются, когда в переводимом тексте возникают отсылки к регистрации или другим аспектам обращения ЛС. Между тем, в 99% таких случаев можно ограничиться передачей общего смысла этих терминов, не вдаваясь в тонкости законодательства. Давайте разберем несколько примеров из перевода с английского языка на русский.

Для краткости названия препаратов заменены на XXX, а показания к применению — на YYY. 

1) XXX is not marketed in the US … but has been approved in several countries in the EU since 1994 for the treatment of YYY.

to be marketed — находиться на рынке / быть зарегистрированным
Помните, что препарат может быть зарегистрирован в стране, но отсутствовать на рынке по тем или иным причинам (временно приостановлено обращение, проблемы на заводе производителя, проблемы с таможней и пр.). В приведенном примере видно, что речь идет именно о регистрации.

to be approved — быть зарегистрированным / быть одобренным для лечения такого-то заболевания / для применения по такому-то показанию
В России специалисты говорят, что препарат зарегистрирован, поскольку в официальной процедуре регистрации нет этапа «одобрения». Вот статья, в которой сравнивается процедура в Европе и США. Там в 99% случаев approval употребляется в значении «регистрация». Может, в какой-то стране и есть подразделение на «одобрение» и «регистрацию», но, как уже сказано выше, мы рассматриваем примеры из текстов, где можно не вдаваться в такие детали.

2) Overall, the various XXX formulations are currently authorized to be marketed in 45 countries and marketed in 25 countries.

Здесь видно противопоставление authorized to be marketed и marketed: authorized to be marketed означает «зарегистрированы», а marketed — «присутствуют на рынке».

3) XXX is indicated in most countries in adult and pediatric patients with YYY, although in some countries YYY2 are not included in the license.

В большинстве стран ХХХ показан для лечения детей и взрослых с YYY, хотя в некоторых странах YYY2 не включены в список разрешенных показаний к применению.

В переводе, который я проверяла, слово license было переведено как «лицензия». Что за лицензия? Данный пример взят из брошюры исследователя, а не из специализированного документа на тему регистрации препаратов. Кроме того, речь идет о нескольких странах, в которых могут различаться процедуры регистрации и названия документов-аналогов инструкции по медицинскому применению (т.е. официального документа с перечнем показаний), поэтому license лучше заменить на общее выражение.

4) Regulatory authority guidance in Europe and the US does not currently recognize YYY as a separate indication for XXX products.

Guidance — руководство / руководящие указания / рекомендации.

Под does not recognize YYY as a separate indication имеется в виду, что в официальных рекомендациях YYY не указано в качестве отдельного показания к применению препаратов типа XXX.

5) О переводе термина marketing authorization я уже писала. Несмотря на обилие встречающихся в переводе вариантов (торговая лицензия, разрешение на маркетинг, маркетинговое удостоверение), я рекомендую использовать «регистрационное удостоверение», если контекст не требует вдаваться в детали.

6) В России при регистрации лекарственного препарата оформляется только одна инструкция по медицинскому применению (это официальное название), в то время как в других странах их может быть две: для врачей и пациентов. Например, в Европе summary of product characteristics (SPC) — информация для врачей, а patient information leaflet (PIL) — для пациентов. В некоторых случаях в переводе лучше опустить все частности и использовать выражение «инструкция по применению». (Об этом я тоже уже писала.)
Перевод на русский терминов SPC, PIL и им подобных здесь рассматривать не будем, поскольку это нигде не нормировано. В ходу несколько вариантов перевода.

7) В США официальная информация о препарате для врачей называется Drug Label, но label и labeling могут встречаться в этом значении и без отсылки к США. Помните об этом, когда захочется перевести эти выражения с использованием слова «этикетка». Пример:

The drug label for XXX now includes a recommended PGx test to minimize the risk of YYY.

Здесь drug label можно перевести как «официальная информация о препарате» или «инструкция по применению».

Полезные ссылки:

Тренинг на ProZ.com Where Regulatory Rules: Translating Drug Leaflets, Packaging and Labelling.

Описание процедуры регистрации препаратов в России на русском, английском, французском и немецком языках.

Сравнение процедур регистрации ЛС в Европе и США (на английском; дублирую ссылку в тексте выше).

Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.

Поиск по базам научных публикаций

Время от времени переводчику, специализирующемуся на медицине и фармации (и многих других тематиках), приходится переводить научные статьи, которые могут представлять собой обзоры литературы или систематические обзоры исследований. В некоторых статьях авторы используют результаты поиска по базам научных публикаций как основу для дальнейшего исследования. В таких описаниях встречаются некоторые термины, о которых я хочу здесь написать.

Literature review — «литературный обзор». Определение: «Обобщение данных по проблеме с точки зрения субъективного мнения автора. В обзор включаются результаты исследований, независимо от методологического качества выполнения исследования и статистической обработки данных».

Systematic review — «систематический обзор». Определение: «Аналитико-синтетическое исследование, обобщающее результаты качественных клинических исследований на основе строгих критериев поиска и отбора, и «усредняющее»результаты, полученные в разных работах. В результате такого усреднения многих работ получается результат с ошибкой, меньшей, чем в любой из обработанных работ, взятой отдельно».

Controlled vocabulary — «контролируемый словарь», «информационно-поисковый тезаурус» (определение).

Key word — «ключевое слово». Здесь у меня вопрос к читателям: нужно ли переводить ключевые слова, по которым производился поиск по базе, скажем, PubMed? Я обычно перевожу, но иногда сомневаюсь в правильности этого решения. Если перевести ключевые слова, то читатель (при желании) не сможет воспроизвести поиск, который проводили авторы, и проверить полученные результаты. С другой стороны, перевод дает читателю возможность понять, по каким критериям отбирались публикации. В любом случае, если вы переводите ключевые слова и фразы, делайте это вдумчиво и близко к тексту.

Grey (unpublished) literature — «серая (неопубликованная) литература», а именно «сообщения, которые не были опубликованы, имели ограниченное распространение и не указываются в библиографических системах». Такой литературы нет в базах данных, и авторы статьи могут указывать, в каких именно источниках искали эти публикации.

В описании поисковых запросов могут встречаться логические операторы / Boolean operators (AND, OR, ANDNOT, XOR и пр.). Вне зависимости от того, переводите вы их или нет (для ясности лучше перевести), оставляйте заглавные буквы.

Boolean search — «поиск с использованием логических операторов».

Названия самих баз данных (PubMed, MEDLINE, Embase, BIOSIS) лучше не переводить.

С какими сложностями вы сталкивались при переводе описаний поиска по научным базам данных? Какие еще термины и словосочетания стоит добавить в список?

Прекрасные видео о биохимических процессах в организме человека

Прошу прощения у читателей, что надолго пропала. Сначала были зимние каникулы, потом ОРВИ, но теперь все позади, и я с удовольствием вернулась ко всем делам. Обещаю на днях опубликовать пост на тему медицинского перевода и надеюсь в скором времени анонсировать новый вебинар.

За последнее время я просмотрела много роликов и видео-лекций по медицине и фармакологии и внесла дополнения в пост про YouTube. Здесь же я хочу показать вам два очень красивых видео о жизни клетки и биохимических процессах в организме, чтобы напомнить, какое волшебство стоит за текстами, которые мы переводим каждый день.