Валидация

Как-то я уже упоминала в этом блоге Ассоциацию инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Они ведут широкую просветительскую деятельность, издают журнал и книги, уделяют большое внимание вопросам стандартизации. И еще они принимают близко к сердцу вопросы отраслевой терминологии.

Ни для кого не секрет, наверное, что в фармацевтической терминологии царит беспорядок, вызванный появлением в течение короткого промежутка времени обилия некачественно переведенных документов, в том числе отраслевых стандартов. Работа по унификации терминологии фактически не проводится. Переводчикам приходится мириться с совестью и использовать не самые удачные термины потому, что они уже прижились в профессиональной среде.

Я была уверена, что эту ситуацию надо просто принять как данность, пока не узнала о деятельности АСИНКОМ. Их категорически не устраивает используемая в их сфере деятельности терминология: все эти «валидации», «квалификации», «мастер-планы», «стандартные операционные процедуры»… Приведу несколько цитат из книги «Основы GMP».

Наибольшую путаницу и вред принес неудачный, без понимания смысла, перевод английского слова «validation» как «валидация». Русский специалист — человек открытый и доверчивый. Никто не заподозрил подвоха. У всех сразу же возникла иллюзия чего-то нового, загадочного и нам доселе неизвестного. Положение было вконец запутано тем, что причастная к этому «наука», сама ничего не понимая, вовсю напускала туман. <…> Пришлось разбираться. Оказалось, что «валидация» — это та же аттестация, испытания, знакомые каждому инженеру. А «Валидационный Мастер-План» — это всего лишь программа испытаний. В нашем словаре есть и другие, более глубокие термины, например, методика испытаний, планирование испытаний и пр.

Много споров вызывает перевод самого основного термина — Good Manufacturing Practice. Что только не предлагается: «Хорошая производственная практика», «Надлежащая производственная практика», «Практика добросовестного производства» и пр.

Любое из этих названий вызывает у практического работника недоумение: а что, бывают нормативные документы, устанавливающие требования к «ненадлежащей и прочей практике»? Куда лучше назвать документ именно тем, чем он является —«Правилами производства лекарственных средств». А налет рекламы и ненужной образности — не для серьезного технического термина.

Из этой же книги я узнала, что термин validation был искусственно введен и в западных странах вместо уже имеющегося термина testing (испытания).

В конце 60-х — начале 70-х годов в мир производителей лекарственных средств пришло понимание, что оборудование должно соответствовать требованиям процесса, его нужно испытывать до начала использования и проверять в эксплуатации.

Первым толчком к этому пониманию был несчастный случай в Скалистых горах (Rocky Mountain), США, когда из-за негодного стерилизатора была выпущена серия нестерильных инфузионных растворов. Идеология проверки соответствия оборудования, его испытаний стала остро востребованной. Фармацевтическая промышленность, только недавно перейдя от аптечных масштабов к промышленному производству, не имела ни опыта, ни специалистов, владеющих методикой задания требований к оборудования и его испытаниям.

Единственным и правильным решением было бы взять опыт других отраслей. В действительности же произошло нечто противоположное.

Об этом рассказывает Джон Шарп, издатель правил GMP Великобритании и один из первых инспекторов GMP, в своей книге [53, стр. 357].

В 1974 г. два руководящих работника FDA (E. Beyers и B. Loftus) ввели термин «validation». Вскоре после этого они уволились и организовали собственные консультационные фирмы. Начался бум конференций, семинаров, книг по валидации, конечно, в соответствии с требованиями надзорного органа. Этот бум набрал большие обороты и стал бизнесом для многих людей. Когда в среду специалистов пришло понимание, что за туманным многословием стоят давно известные методики испытаний, только разработанные с учетом специфики фармацевтического оборудования, дело зашло слишком далеко. Этот бизнес стал диктовать правила игры.

АСИНКОМ прилагает множество усилий для наведения порядка в терминологии и, соответственно, прояснения сути правил GMP и связанных с ними процессов. В 2009 г. в РФ был утвержден ГОСТ-Р 52249-2009, «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», подготовленный АСИНКОМ на основе собственного аутентичного перевода Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009. В нем validation и qualification переводятся как «аттестация», «испытания» (с указанием того, что это синонимы), validation master-plan — как «план испытаний», standard operation procedure (SOP) — как «инструкция», «методика», и так далее.

С момента утверждения нового ГОСТа прошло 5 лет. Прижилась ли «новая старая» терминология? Судите сами. Недавно мне пришел новый выпуск журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»: там две статьи про валидацию методик. В Интернете нашла материалы семинара по комплектации и формированию регистрационного досье этого года: там та же валидация методик.

Видимо, неудачные термины успели прижиться в профессиональной среде. Но ГОСТ все же дает переводчикам определенную свободу. Скажем, употребляем слово «валидация» в названии документа (чтобы всем было ясно, о чем речь), а в тексте чередуем «валидацию» и «аттестацию» и «испытания». Во-первых, это синонимы, во-вторых, заказчику всегда можно указать на ГОСТ. И уж точно можно избегать употребления глаголов типа «провалидировали», «отвалидировали» и пр.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (5)

Elimination & excretion

Разница между этими понятиями выражается простым уравнением (в скобках приведены синонимы):

элиминация = биотрансформация (метаболизм) + выведение (экскреция)

Label

Не только этикетка, но и инструкция по применению препарата — в США.

Кстати, выражение «% of the label claim» (например, в спецификации) лучше переводить как «% от номинального количества».

Initial diagnosis

Меня эта фраза всегда смущает словом initial. Переводить его или нет? Приведу пару примеров.

— в исследовании участвуют men with metastatic prostate cancer at initial diagnosis. Если у вас только название протокола (или другой скудный контекст), то лучше написать, скажем, «мужчины, у которых была изначально диагностирована метастатическая форма рака предстательной железы».

— в протоколе исследования перечисляются сведения, которые собирают у пациентов при включении в исследование, в т.ч. date of the initial diagnosis. При достаточном контексте (те же men with metastatic prostate cancer at initial diagnosis) можно перевести эту фразу просто: «дата постановки диагноза».

Electronic data

Казалось бы, к фармацевтическому переводу этот термин не имеет отношения, но в фармации уже давно предпочитают работать с данными в электронном, а не бумажном виде. Собственно, electronic data лучше переводить как «данные в электронном виде».

API, Analytical Profile Index

Это набор для идентификации бактерий. Само название переводится как «Аналитический индекс профилей» (пруф) или не переводится, как торговое наименование.

Controlled drugs

Например: National Crime Agency officers were on board and six arrests were made in the UK on charges of supply of controlled drugs

Тому или иному контролю подлежат все лекарственные препараты. Здесь, видимо, имеются в виду те, которые у нас официально называют подлежащими предметно-количественному учету. Можно назвать их «препараты строгого учета». Вот что включает перечень этих препаратов в РФ:

Перечень включает три группы лекарственных средств. В первую группу вошли фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами.

Вторая группа включает фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество «Трамадол» в количестве 37,5 мг в сочетании с фармакологически активным веществом  «Парацетамол».

Третью группу составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88.

Встречаемость нежелательных явлений

Встречаемость НЯ описывается словами «часто», «нечасто», «редко» и пр. Тот факт, что это названия категорий, не обязательно всегда отражать в тексте. Например, вместо «НЯ наблюдалось в качестве нечастого / очень частого / …» можно и нужно писать: «НЯ наблюдалось нечасто / очень часто / …».

converting from drug A to drug B

Лучше переводить с заменой предлогов. Не «переход от препарата А к препарату В», а «переход с препарата А на препарат В».

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (4)

Прочитала я пост Лены Ч. про кошмар графомана, и начало этого поста укрепило меня в мысли, что надо, возвращаясь к работе после длительного перерыва (у меня пять месяцев назад родился сынишка), возобновлять ведение блога. В управлении блогом я нашла несколько неодобренных комментариев — прошу прощения у авторов, что пропустила. А в черновиках нашла почти готовый пост из серии «Фармацевтическая терминология», который и представляю вашему вниманию.

Склоняется ли название препарата

В замечаниях МЗ РФ к протоколу клинического исследования встретилось следующее: «По всему тексту протокола торговое название препарата не склонять, указывать в именительном падеже, перед названием препарата указывать «препарат». (Для иллюстрации: не «показания к применению Но-шпы», а «показания к применению препарата Но-шпа».) Я согласна с таким указанием: склонение торговых названий допустимо в разговорной речи и, может, в публицистике или рекламе, но не в официальной документации. Конечно, некоторые торговые наименования стали нарицательными, (аспирин, вазелин) но сейчас речь о другом контексте.

То же касается названия компании: одно дело разговорная речь, переписка сотрудников или документы внутреннего пользования, другое дело — регистрационное досье, официальное письмо, декларация и т.п.

Международное непатентованное название, кстати, можно и нужно склонять.

Это элементарное правило, но периодически приходится исправлять такие огрехи в переводах, в том числе достойных по другим параметрам.

Инъекция

Может, кому пригодится: разговорное (жаргонное) выражение — «инъекция» в значении «инъекционный препарат», «инъекционная форма», «раствор для инъекций» и т.п.

Retest date

Переводится как «дата переконтроля». Вот определение:

Дата, после которой субстанция, сырьё или вспомогательные материалы должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что они все еще пригодны для использования. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода переконтроля к дате изготовления

Можно посмотреть и официальное определение «даты переконтроля» в МУ 64-01-001-2202.

Соответственно, retest period = «период переконтроля».

Размер серии или объем серии?

У меня не получилось найти однозначного ответа на этот вопрос, хотя я всегда использовала выражение «объем серии» и почему-то была уверена в его правильности. Единственное косвенное указание на мою правоту — в официальных документах на порядок чаще используется именно это выражение. Можете проверить в руководстве AIPM, национальном стандарте РФ «Производство лекарственных средств»,

А вот в ГОСТ 52249-2009 и в свежем приказе Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества ЛС» чаще используется выражение «размер серии».

Наверное, следует признать эти выражения синонимами?

Дрожжи и плесень

Заглянула недавно в фармакопею и обратила внимание, что общей статье «Микробиологическая чистота» не упоминаются ни дрожжевые, не плесневые грибы. И показателю Total yeast and moulds count соответствует «Общее число грибов». Действительно, и те и другие — грибы, так зачем усложнять название показателя и работу переводчиков (которые какие только названия этого показателя не выдумывают)?

Therapeutic drug monitoring

Терапевтический лекарственный мониторинг — это «измерение концентраций лекарственных средств в плазме с целью подбора оптимальной концентрации, выгодной (эффективной) для пациента при минимальных токсических побочных эффектах». (Определение взято отсюда). По сути, это индивидуальное фармакокинетическое исследование.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Партия и серия

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

Содержание действующего вещества приводится:

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

Руководство по экспертизе лекарственных средств

На сайте РегПрофком добрые люди выложили новое руководство по экспертизе лекарственных средств (2013 г., ФГБУ НЦЭСМП). ССЫЛКА НА РУКОВОДСТВО УДАЛЕНА ПО ПРОСЬБЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ.

Первый том посвящен клиническим и доклиническим исследованиям. Второй том — составлению инструкции по применению, нормативной документации и некоторым другим вопросам.

Конечно, это руководство можно рассматривать как источник терминологии и полезной информации по теме перевода. Но я хочу обратить ваше внимание на другое. Прочитайте это руководство, если вы хотите понять, что происходит с вашими текстами после отправки заказчику. Например, вы переводите SmPC и PIL, а менеджеры по регистрации затем составляют из этих текстов один — инструкцию по медицинскому применению. Или вы переводите спецификацию и описание методик анализа, а из этого (помимо разделов досье) получается один документ — нормативная документация. Знание вами правил составления этих документов поможет вам облегчить работу ваших клиентов или конечных пользователей вашего перевода.

Например, вы видите в спецификации показатель Description или Appearance и переводите его как «Внешний вид». А получатель перевода будет вынужден исправить этот показатель на «Описание», потому что в руководстве написано именно так. (Да и в российских фармакопеях этот показатель всегда называется именно так.) Еще в руководстве написано, например, какие названия цветов следует использовать при описании цвета препарата. «Желтый» — можно, а «лимонный» — нельзя. «Почти белый» — можно, а «грязно-белый» — нельзя. И так далее.

В общем, при всех недостатках руководства переводчик может почерпнуть в нем ценную информацию, особенно если придает значение added value своих услуг. Так что я еще буду ссылаться на этот документ в следующих постах.

Кстати, я пару раз получала от зарубежных переводческих агентств запросы на комбинированную услугу: перевод текста + проверка соответствия его нормативным требованиям. Интересно, кто-нибудь из коллег этим занимается?

1001 способ сказать «лекарство» (3)

Две предыдущие записи (часть 1 и часть 2) на эту тему получились объемные, поэтому я решила здесь еще раз перечислить основные термины (в паре английский-русский) с определениями. Напомню, в основе соответствия лежит совпадение определений терминов, данных в официальных законодательных актах и нормативных документах.

1) medicinal product

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis. (Directive 2011/83/EC)

drug

A substance recognized by an official pharmacopoeia or formulary.
A substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.
A substance (other than food) intended to affect the structure or any function of the body.
A substance intended for use as a component of a medicine but not a device or a component, part or accessory of a device.
Biological products are included within this definition and are generally covered by the same laws and regulations, but differences exist regarding their manufacturing processes (chemical process versus biological process.) (FDA)

лекарственное средство

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; (Федеральный закон N 61-ФЗ)

2) drug product

The finished dosage form that contains a drug substance, generally, but not necessarily in association with other active or inactive ingredients. (FDA)

лекарственный препарат

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. (Федеральный закон N 61-ФЗ)

3) active substance

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis. (Directive 2011/83/EC)

active pharmaceutical ingredient

Any substance that is represented for use in a drug and that, when used in the manufacturing, processing, or packaging of a drug, becomes an active ingredient or a finished dosage form of the drug. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to affect the structure and function of the body of humans or other animals. APIs include substances manufactured by processes such as (1) chemical synthesis; (2) fermentation; (3) recombinant DNA or other biotechnology methods; (4) isolation/recovery from natural sources; or (5) any combination of these processes. (FDA)

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings. (ВОЗ)

фармацевтическая субстанция

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; (Федеральный закон N 61-ФЗ)

4) active ingredient

According to 21 CFR 210.3(b)(7), an active ingredient is any component of a drug product intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of humans or other animals. Active ingredients include those components of the product that may undergo chemical change during the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect. (FDA)

активный ингредиент / действующее вещество (см. пояснения)

5) medical device

‘Medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; (Directive 93/42/EC)

медицинское изделие (изделие медицинского назначения)

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. (Федеральный закон N 323-ФЗ)

1001 способ сказать «лекарство» (2)

В этот раз предлагаю разобраться (хотя бы частично) в английской терминологии. Я буду ссылаться на определения 61-ФЗ, приведенные в первой части.

Начнем с официальной терминологии, используемой в законодательных актах и нормативных документах, например, в Директиве 2001/83/EC. Смотрим определения на 10-й странице. 

Итак, medicinal product — это:

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.

В принципе, это «лекарственное средство» (напомню, к ЛС относятся фарм. субстанции и лекарственные препараты). В директиве приводится определение фармацевтической субстанции (active substance), но нет определения термина, похожего на «лекарственный препарат».

Active substance:

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

Полезно будет заглянуть и на сайт FDA, изучить словарь.

FDA дает определение понятию drug product:

The finished dosage form that contains a drug substance, generally, but not necessarily in association with other active or inactive ingredients.

При этом слово drug определяется следующим образом:

A substance recognized by an official pharmacopoeia or formulary.
A substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.
A substance (other than food) intended to affect the structure or any function of the body.
A substance intended for use as a component of a medicine but not a device or a component, part or accessory of a device.
Biological products are included within this definition and are generally covered by the same laws and regulations, but differences exist regarding their manufacturing processes (chemical process versus biological process.)

То есть drug здесь — лекарственное средство, а в определение drug product не входят субстанции, это лекарственный препарат. Интересно, что FDA не отказывается от использования слова drug, несмотря на негативную коннотацию этого слова. И не только FDA: в документации по клиническим исследованиям, например, часто встречается study drug.

Под определение фармацевтической субстанции подходит active pharmaceutical ingredient:

Any substance that is represented for use in a drug and that, when used in the manufacturing, processing, or packaging of a drug, becomes an active ingredient or a finished dosage form of the drug. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to affect the structure and function of the body of humans or other animals. APIs include substances manufactured by processes such as (1) chemical synthesis; (2) fermentation; (3) recombinant DNA or other biotechnology methods; (4) isolation/recovery from natural sources; or (5) any combination of these processes.

Очень похожее определение FDA дает термину active ingredient, но его лучше переводить как «активный ингредиент»:

According to 21 CFR 210.3(b)(7), an active ingredient is any component of a drug product intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of humans or other animals. Active ingredients include those components of the product that may undergo chemical change during the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect.

По определению ВОЗ, active pharmaceutical ingredient:

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings.

Кстати, в книге «Основы GMP» А.Е. Федотова используется термин «активная фармацевтическая субстанция» (АФС) из ГОСТ Р 52249-2009 вместо термина «фармацевтическая субстанция» (хотя в 61-ФЗ ясно указано, что ФС не может быть вспомогательным веществом). По-видимому, это термин является результатом слияния фармацевтической субстанции и active pharmaceutical ingredient (но это хотя бы не полная калька, как «активный фармацевтический ингредиент»).

Medicinal product в словаре FDA отсутствует. Такое ощущение, что есть две ветви словообразования: от drug и от medicine — к drug product и medicinal product соответственно. По-видимому, первый вариант — американский (см. Food and Drug Administration), а второй — британский (см. European Medicines Agency, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency и пр.). (Нужно помнить, что есть и medication (амер. англ.), эквивалент слова «лекарство».)

Несмотря на то, что слово medicine осталось в названии различных организаций, оно не используется в законодательстве. Часто встречается в документах для пациентов, и в таком случае разумно будет использовать эквивалент «лекарство» или «препарат».

Далее обратимся к термину pharmaceutical product, с которым я познакомилась при переводе Certificate of pharmaceutical product. Поскольку эти сертификаты, как указано в них самих, составляются по правилам ВОЗ, за определением pharmaceutical product я пошла на сайт http://www.who.int.

И в самом начале раздела Pharmaceutical products написано:

Pharmaceutical products – more commonly known as medicines or drugs – are a fundamental component of both modern and traditional medicine.

То есть pharmaceutical product здесь — лекарственное средство. К сожалению, эта страница отсутствует в русской версии сайта. Может, из-за нагромождения синонимичных терминов? 

Синонимичность терминов косвенно подтверждает то, что CPP (certificate of a pharmaceutical product) в некоторых странах называется certificate of a medicinal product (например, в итальянском или французском CPP). В итальянском CPP, который как-то ко мне попал, было написано certificato di prodotto farmaceutico и тут же — certificate of medicinal product. Может, у завсегдатаев нашего итальянского дворика найдутся комментарии на этот счет. 🙂

Поиск по запросу «фармацевтический продукт» на сайте ВОЗ привел меня к интересному примечанию:

Генеральный совет ВТО в своем решении от 30 августа 2003 г. об осуществлении пункта 6 принятой в Дохе Декларации министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении постановил, что «фармацевтический продукт» означает любой запатентованный продукт или продукт, изготовленный с помощью запатентованного процесса фармацевтического сектора, который необходим для решения тех проблем в области общественного здравоохранения, которые признаны в пункте 1 Декларации. При этом понимается, что в это определение могут включаться активные ингредиенты, необходимые для его изготовления, и диагностические наборы, нужные для его использования.

Есть соответствующая страница и на английском сайте ВТО.

(a) “pharmaceutical product” means any patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration. It is understood that active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use would be included;

Именно в таком контексте (декларация WT/MIN(01)/DEC/2, соглашение ТРИПС), возможно, стоит переводить pharmaceutical product как «фармацевтический продукт».

Если говорить о medical devices (медицинских изделиях), обратимся к директиве 93/42/EEC.

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

Это определение очень похоже на определение медицинского изделия, за исключением того, что medical device может оказывать вспомогательное фармакологическое и другое действие, присущее лекарственному средству.

Документ MHRA A guide to what is a medicinal product подробнее поясняет различие между medicinal product и medical device:

Some products may be on the borderline between medicinal products and medical devices. Medical devices are subject to the controls of Directives 93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC, implemented in the UK by the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended. These cases are decided after considering the manufacturer’s intended purpose of the product taking into account the way it is presented, and the method by which the principal mode of action is achieved. In the case of a medical device, the principal mode of action is typically fulfilled by physical means (including mechanical action, physical barrier, replacement of, or support to, organs or body functions). Medical devices may be assisted in their function by pharmacological, immunological or metabolic means but not defined as their principal mode of action. Accordingly, where a product achieves its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, it is a medicinal product.

Вообще рекомендую этот документ к прочтению, поскольку там проясняются и другие слова и фразы при их использовании в «бюрократическом» контексте.

Как я уже упоминала, некоторые компании переводят medical device как «устройство медицинского назначения», если речь идет о продуктах более сложных, чем перчатки или пластыри. Действительно, термин «медицинское изделие» довольно широк, и в некоторых случаях обосновано использование слова «устройство» (если речь идет о катетерах, стентах и пр.).

Еще два термина, которые хотелось бы здесь затронуть, — это healthcare product и medical product. 

Поиск по сайту FDA по запросу medical product позволяет понять, что этот термин используется в разделе, посвященном медицинским изделиям, как синоним medical device.

Healthcare product, насколько я понимаю, используется для совокупного обозначения медицинских изделий, лекарственных средств, БАД. Вот пример. У меня сложилось впечатление, что такой же общий смысл иногда вкладывают и в medical product. Это слово полезно, когда речь идет об изделии, обладающем вспомогательным фармакологическим действием (например, раствор гиалуроната натрия в предварительно заполненных шприцах). Возможно, в таких случаях обоснован переводной эквивалент «медицинский продукт» (меня от этого выражения все равно несколько корежит). Напомню, нельзя зарегистрировать продукцию как «медицинский продукт», придется выбирать какой-то из официальных терминов, поэтому и в переводе лучше придерживаться официальной терминологии.

Несмотря на небольшую разницу в написании, medical product и medicinal product не являются синонимами. Нужно помнить, что medicinal product имеет более узкое значение, соответствующее «лекарственному средству».

По результатам чтения нормативных документов можно сделать вывод, что английская терминология упорядочена в такой же степени, что и русская. Несмотря на существование нескольких довольно всеобъемлющих терминов изобретаются новые (pharmaceutical product тому пример) и используются общеупотребительные слова типа medicine и drug (или drug product и medicinal product являются избыточными и были созданы как официальные выражения в противоположность обиходным?). Основное средство борьбы с этим в переводе, на мой взгляд, — стараться сводить к необходимому минимуму количество используемых переводных эквивалентов (ЛС, ЛП, ФС или medicinal product, drug product, active substance) во избежание двусмысленности.

Не берусь говорить за английский язык, но в переводах на русский мне встречались, например, активная субстанция, лекарственная субстанция, лекарственный продукт, фармацевтический препарат, медицинский препарат. Все это — ненужные изобретения, затрудняющие восприятие текста.

Надеюсь, получилось понятно и полезно, несмотря на много букв. Буду рада комментариям и ссылкам на ресурсы, которые, возможно, выпали из моего поля зрения.

Продолжение.

P.S. Если интересно подробнее разобраться в различиях в восприятии слов medicine, medication и drug современными носителями языка, рекомендую несколько обсуждений на http://forum.wordreference.com: Medicines Vs Drugs; drug, medicine, medication, preparation, …. Слово medicament там называют устаревшим.

Книги и журналы по фармацевтическому производству и валидации

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (1)

Накопилось в процессе работы.

Spiked (spike) solution

Я обычно перевожу spiked как «с добавкой», например, «образец с добавкой анализируемого вещества» и пр. Недавно одно БП прислало комментарии редактора к моему переводу, где перевод spike solution («раствор с добавкой») был исправлен на «меченый раствор», хотя речь шла о добавлении к растворителю заданного количества анализируемых веществ, а не использовании изотопа, например. Я решила еще раз проанализировать вопрос, поскольку разбиралась в нем довольно давно и подробности уже подзабыла.

Благодаря Владимиру Лебедеву я узнала-таки, откуда взялось слово «добавка»: из выражения «метод добавок», в существовании которого можно также убедиться, проанализировав результаты поиска в Гугле.

Кстати, более правильным с точки зрения английской грамматики мне представляется вариант spiked.

Identification / Identity

Возможны два варианта перевода: «подлинность» и «идентификация». Вариант «подлинность» будет использоваться, если речь идет о показателе качества (например, в сертификатах анализа либо в составе словосочетания «испытание на подлинность» и пр.). В остальных случаях говорят «идентификация».

Чаще всего в значении «подлинность» употребляют слово identification, но фармацевтические тексты далеко не всегда составляются носителями языка, поэтому может встретиться и identity.

Self-locking capsules

Это твердые желатиновые капсулы, состоящие из двух частей: корпуса и крышечки. При этом на обеих частях есть специальные бороздки и выступы, обеспечивающие надежное закрывание капсулы. Правильное название — капсулы с замком. Вариант перевода «самозакрывающиеся капсулы» неверен, потому что эти капсулы не закрываются самостоятельно — их закрывает машина. Некоторые из бороздок и выступов не являются частью «замка», но предотвращают преждевременное закрытие капсул.

Рисунок взят из книги Theory and Practice of Contemporary Pharmaceutics.

Можно посмотреть результаты поиска по запросу [капсулы «с замком»] — сплошь ссылки на инструкции по применению.

Полезные выражения с предлогами

При описании результатов теста «Растворение» можно говорить так «75% к 30 мин«. Почерпнула из журнала «Фармация».

Недавно узнала, что при описании результатов клинических исследований говорят, например, «показатель на 2 года». Коротко и ясно.

Witnessed dose

Встретила это красивое лаконичное выражение в документации по КИ. Имеется в виду прием препарата под контролем медицинского работника (который убеждается, что пациент принял дозу).

Кратность приема (кратность дозы)

Это выражение означает частоту приема препарата в сутки (то есть в сколько приемов принимают суточную дозу). Оказывается особенно полезным в заголовках таблиц.

—————————-

Комментарии и дополнения приветствуются.

1001 способ сказать «лекарство» (1)

Я давно вынашиваю идею подробного разбора самых основных фармацевтических понятий: лекарственный препарат, лекарственное средство, фармацевтическая субстанция и так далее — в английском и русском языке, разбора как их отличий друг от друга в отдельно взятых языках, так и межъязыковых соответствий. Такая задача представляется мне пугающе масштабной, поэтому я решила начать с малого: разобраться в русских терминах. Мне думается, такой пост может быть полезен переводчикам, работающим с самыми разными иностранными языками.

Сначала несколько слов о самом понятии «лекарство». Ключевой аспект определения этого понятия — лекарство лечит/применяется для лечения. Для сравнения: БАД не используются для лечения, потому что по своему определению не лечат (что многократно подчеркивается в соответствующем законодательстве и регулярно игнорируется производителями), хотя относятся к пищевых продуктам лечебно-профилактической направленности или лечебно-оздоровительным продуктам (у нас богатый язык, выбирайте по вкусу).

Теперь перейдем к разбору терминологии. Я разделю ее на четыре категории. Первая категория — термины, закрепленные законодательно. Здесь я в первую очередь сошлюсь на 61-ФЗ:

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Интересная роль отводится слову «препарат». В сочетании с прилагательным «лекарственный» — это лекарственное средство, а само по себе слово может означать и БАД, например. В частных статьях ГФ X слово «препарат» использовалось в значении «анализируемый образец», в ГФ XI его заменили на «субстанцию». В общем, при использовании в переводе слова «препарат» следует убедиться, что контекст не позволяет трактовать его двояко.

Интересно, что в фармацевтических компаниях вместо слова «продукт» говорят»препарат»(хотя в английском языке используется именно product). На устном переводе на отчете по продажам и продвижению препаратов, например, меня просили product переводить только как «препарат».

Вторая категория — термины, которые я склонна называть неправильными вариантами перевода. Сюда я отношу «медицинский препарат», «лекарственную субстанцию», «лекарственный продукт», «фармацевтический препарат». Возможно, есть и другие.

Третью категорию можно условно назвать заимствованиями, довольно прочно вошедшими в профессиональную речь в связи с (кажущейся) необходимостью заполнить лакуны. Сюда можно отнести АФИ (активный фармацевтический ингредиент), фармацевтический продукт, медицинский продукт.

По определению ВОЗ, active pharmaceutical ingredient:

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings.

Мне не совсем понятно, чем «фармацевтическая субстанция» хуже «активного фармацевтического ингредиента», но я слышала мнение, что заимствование позволило унифицировать фармацевтическую терминологию и облегчило жизнь специалистов.

«Фармацевтический продукт» — калька с pharmaceutical product, а «медицинский продукт» — c medical product / medicinal product, насколько я понимаю. В различиях английских терминов попробую разобраться в следующем посте на эту тему.

И, наконец, четвертая категория — синонимы профессиональных терминов, употребляемые в обыденной речи или в публицистике. Это само слово «лекарство», а также «медикамент», «препарат».

Я думаю, уместно будет обсудить здесь и медицинские изделия. Вот определение из Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Синонимом «медицинского изделия» является более старый термин «изделие медицинского назначения». На мой взгляд, не следует употреблять выражения «средство медицинского назначения» и «средство медицинского применения», хоть последнее и входит в название ФГУ НЦ ЭСМП.

У ИМН есть синоним из третьей категории по вышеописанной классификации. Выражение «устройство медицинского назначения» взято мной из словаря одной компании, которая просит так переводить medical device. Поскольку компания уважаемая и серьезно относится к терминологии, я предполагаю, что у них есть основания использовать слово «устройство», а не «изделие». Хотя при регистрации продукции в России, я думаю, им приходится выбирать между «медицинским изделием» и «медицинской техникой»/»медицинским оборудованием».

P.S. Хоть я и стараюсь опираться на законодательные акты, терминологию в них сложно назвать унифицированной. В базе «КонсультантПлюс» можно найти нормативные документы, в которых упоминаются «медикаменты, «медицинские препараты» и даже «изделия медицинской техники».

Продолжение.