1001 способ сказать «лекарство» (2)

В этот раз предлагаю разобраться (хотя бы частично) в английской терминологии. Я буду ссылаться на определения 61-ФЗ, приведенные в первой части.

Начнем с официальной терминологии, используемой в законодательных актах и нормативных документах, например, в Директиве 2001/83/EC. Смотрим определения на 10-й странице. 

Итак, medicinal product — это:

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.

В принципе, это «лекарственное средство» (напомню, к ЛС относятся фарм. субстанции и лекарственные препараты). В директиве приводится определение фармацевтической субстанции (active substance), но нет определения термина, похожего на «лекарственный препарат».

Active substance:

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

Полезно будет заглянуть и на сайт FDA, изучить словарь.

FDA дает определение понятию drug product:

The finished dosage form that contains a drug substance, generally, but not necessarily in association with other active or inactive ingredients.

При этом слово drug определяется следующим образом:

A substance recognized by an official pharmacopoeia or formulary.
A substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.
A substance (other than food) intended to affect the structure or any function of the body.
A substance intended for use as a component of a medicine but not a device or a component, part or accessory of a device.
Biological products are included within this definition and are generally covered by the same laws and regulations, but differences exist regarding their manufacturing processes (chemical process versus biological process.)

То есть drug здесь — лекарственное средство, а в определение drug product не входят субстанции, это лекарственный препарат. Интересно, что FDA не отказывается от использования слова drug, несмотря на негативную коннотацию этого слова. И не только FDA: в документации по клиническим исследованиям, например, часто встречается study drug.

Под определение фармацевтической субстанции подходит active pharmaceutical ingredient:

Any substance that is represented for use in a drug and that, when used in the manufacturing, processing, or packaging of a drug, becomes an active ingredient or a finished dosage form of the drug. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to affect the structure and function of the body of humans or other animals. APIs include substances manufactured by processes such as (1) chemical synthesis; (2) fermentation; (3) recombinant DNA or other biotechnology methods; (4) isolation/recovery from natural sources; or (5) any combination of these processes.

Очень похожее определение FDA дает термину active ingredient, но его лучше переводить как «активный ингредиент»:

According to 21 CFR 210.3(b)(7), an active ingredient is any component of a drug product intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of humans or other animals. Active ingredients include those components of the product that may undergo chemical change during the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect.

По определению ВОЗ, active pharmaceutical ingredient:

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings.

Кстати, в книге «Основы GMP» А.Е. Федотова используется термин «активная фармацевтическая субстанция» (АФС) из ГОСТ Р 52249-2009 вместо термина «фармацевтическая субстанция» (хотя в 61-ФЗ ясно указано, что ФС не может быть вспомогательным веществом). По-видимому, это термин является результатом слияния фармацевтической субстанции и active pharmaceutical ingredient (но это хотя бы не полная калька, как «активный фармацевтический ингредиент»).

Medicinal product в словаре FDA отсутствует. Такое ощущение, что есть две ветви словообразования: от drug и от medicine — к drug product и medicinal product соответственно. По-видимому, первый вариант — американский (см. Food and Drug Administration), а второй — британский (см. European Medicines Agency, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency и пр.). (Нужно помнить, что есть и medication (амер. англ.), эквивалент слова «лекарство».)

Несмотря на то, что слово medicine осталось в названии различных организаций, оно не используется в законодательстве. Часто встречается в документах для пациентов, и в таком случае разумно будет использовать эквивалент «лекарство» или «препарат».

Далее обратимся к термину pharmaceutical product, с которым я познакомилась при переводе Certificate of pharmaceutical product. Поскольку эти сертификаты, как указано в них самих, составляются по правилам ВОЗ, за определением pharmaceutical product я пошла на сайт http://www.who.int.

И в самом начале раздела Pharmaceutical products написано:

Pharmaceutical products – more commonly known as medicines or drugs – are a fundamental component of both modern and traditional medicine.

То есть pharmaceutical product здесь — лекарственное средство. К сожалению, эта страница отсутствует в русской версии сайта. Может, из-за нагромождения синонимичных терминов? 

Синонимичность терминов косвенно подтверждает то, что CPP (certificate of a pharmaceutical product) в некоторых странах называется certificate of a medicinal product (например, в итальянском или французском CPP). В итальянском CPP, который как-то ко мне попал, было написано certificato di prodotto farmaceutico и тут же — certificate of medicinal product. Может, у завсегдатаев нашего итальянского дворика найдутся комментарии на этот счет. 🙂

Поиск по запросу «фармацевтический продукт» на сайте ВОЗ привел меня к интересному примечанию:

Генеральный совет ВТО в своем решении от 30 августа 2003 г. об осуществлении пункта 6 принятой в Дохе Декларации министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении постановил, что «фармацевтический продукт» означает любой запатентованный продукт или продукт, изготовленный с помощью запатентованного процесса фармацевтического сектора, который необходим для решения тех проблем в области общественного здравоохранения, которые признаны в пункте 1 Декларации. При этом понимается, что в это определение могут включаться активные ингредиенты, необходимые для его изготовления, и диагностические наборы, нужные для его использования.

Есть соответствующая страница и на английском сайте ВТО.

(a) “pharmaceutical product” means any patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration. It is understood that active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use would be included;

Именно в таком контексте (декларация WT/MIN(01)/DEC/2, соглашение ТРИПС), возможно, стоит переводить pharmaceutical product как «фармацевтический продукт».

Если говорить о medical devices (медицинских изделиях), обратимся к директиве 93/42/EEC.

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

Это определение очень похоже на определение медицинского изделия, за исключением того, что medical device может оказывать вспомогательное фармакологическое и другое действие, присущее лекарственному средству.

Документ MHRA A guide to what is a medicinal product подробнее поясняет различие между medicinal product и medical device:

Some products may be on the borderline between medicinal products and medical devices. Medical devices are subject to the controls of Directives 93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC, implemented in the UK by the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended. These cases are decided after considering the manufacturer’s intended purpose of the product taking into account the way it is presented, and the method by which the principal mode of action is achieved. In the case of a medical device, the principal mode of action is typically fulfilled by physical means (including mechanical action, physical barrier, replacement of, or support to, organs or body functions). Medical devices may be assisted in their function by pharmacological, immunological or metabolic means but not defined as their principal mode of action. Accordingly, where a product achieves its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, it is a medicinal product.

Вообще рекомендую этот документ к прочтению, поскольку там проясняются и другие слова и фразы при их использовании в «бюрократическом» контексте.

Как я уже упоминала, некоторые компании переводят medical device как «устройство медицинского назначения», если речь идет о продуктах более сложных, чем перчатки или пластыри. Действительно, термин «медицинское изделие» довольно широк, и в некоторых случаях обосновано использование слова «устройство» (если речь идет о катетерах, стентах и пр.).

Еще два термина, которые хотелось бы здесь затронуть, — это healthcare product и medical product. 

Поиск по сайту FDA по запросу medical product позволяет понять, что этот термин используется в разделе, посвященном медицинским изделиям, как синоним medical device.

Healthcare product, насколько я понимаю, используется для совокупного обозначения медицинских изделий, лекарственных средств, БАД. Вот пример. У меня сложилось впечатление, что такой же общий смысл иногда вкладывают и в medical product. Это слово полезно, когда речь идет об изделии, обладающем вспомогательным фармакологическим действием (например, раствор гиалуроната натрия в предварительно заполненных шприцах). Возможно, в таких случаях обоснован переводной эквивалент «медицинский продукт» (меня от этого выражения все равно несколько корежит). Напомню, нельзя зарегистрировать продукцию как «медицинский продукт», придется выбирать какой-то из официальных терминов, поэтому и в переводе лучше придерживаться официальной терминологии.

Несмотря на небольшую разницу в написании, medical product и medicinal product не являются синонимами. Нужно помнить, что medicinal product имеет более узкое значение, соответствующее «лекарственному средству».

По результатам чтения нормативных документов можно сделать вывод, что английская терминология упорядочена в такой же степени, что и русская. Несмотря на существование нескольких довольно всеобъемлющих терминов изобретаются новые (pharmaceutical product тому пример) и используются общеупотребительные слова типа medicine и drug (или drug product и medicinal product являются избыточными и были созданы как официальные выражения в противоположность обиходным?). Основное средство борьбы с этим в переводе, на мой взгляд, — стараться сводить к необходимому минимуму количество используемых переводных эквивалентов (ЛС, ЛП, ФС или medicinal product, drug product, active substance) во избежание двусмысленности.

Не берусь говорить за английский язык, но в переводах на русский мне встречались, например, активная субстанция, лекарственная субстанция, лекарственный продукт, фармацевтический препарат, медицинский препарат. Все это — ненужные изобретения, затрудняющие восприятие текста.

Надеюсь, получилось понятно и полезно, несмотря на много букв. Буду рада комментариям и ссылкам на ресурсы, которые, возможно, выпали из моего поля зрения.

Продолжение.

P.S. Если интересно подробнее разобраться в различиях в восприятии слов medicine, medication и drug современными носителями языка, рекомендую несколько обсуждений на http://forum.wordreference.com: Medicines Vs Drugs; drug, medicine, medication, preparation, …. Слово medicament там называют устаревшим.