1001 способ сказать «лекарство» (3)

Две предыдущие записи (часть 1 и часть 2) на эту тему получились объемные, поэтому я решила здесь еще раз перечислить основные термины (в паре английский-русский) с определениями. Напомню, в основе соответствия лежит совпадение определений терминов, данных в официальных законодательных актах и нормативных документах.

1) medicinal product

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis. (Directive 2011/83/EC)

drug

A substance recognized by an official pharmacopoeia or formulary.
A substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.
A substance (other than food) intended to affect the structure or any function of the body.
A substance intended for use as a component of a medicine but not a device or a component, part or accessory of a device.
Biological products are included within this definition and are generally covered by the same laws and regulations, but differences exist regarding their manufacturing processes (chemical process versus biological process.) (FDA)

лекарственное средство

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; (Федеральный закон N 61-ФЗ)

2) drug product

The finished dosage form that contains a drug substance, generally, but not necessarily in association with other active or inactive ingredients. (FDA)

лекарственный препарат

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. (Федеральный закон N 61-ФЗ)

3) active substance

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis. (Directive 2011/83/EC)

active pharmaceutical ingredient

Any substance that is represented for use in a drug and that, when used in the manufacturing, processing, or packaging of a drug, becomes an active ingredient or a finished dosage form of the drug. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to affect the structure and function of the body of humans or other animals. APIs include substances manufactured by processes such as (1) chemical synthesis; (2) fermentation; (3) recombinant DNA or other biotechnology methods; (4) isolation/recovery from natural sources; or (5) any combination of these processes. (FDA)

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings. (ВОЗ)

фармацевтическая субстанция

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; (Федеральный закон N 61-ФЗ)

4) active ingredient

According to 21 CFR 210.3(b)(7), an active ingredient is any component of a drug product intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of humans or other animals. Active ingredients include those components of the product that may undergo chemical change during the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect. (FDA)

активный ингредиент / действующее вещество (см. пояснения)

5) medical device

‘Medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; (Directive 93/42/EC)

медицинское изделие (изделие медицинского назначения)

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. (Федеральный закон N 323-ФЗ)

1001 способ сказать «лекарство» (2)

В этот раз предлагаю разобраться (хотя бы частично) в английской терминологии. Я буду ссылаться на определения 61-ФЗ, приведенные в первой части.

Начнем с официальной терминологии, используемой в законодательных актах и нормативных документах, например, в Директиве 2001/83/EC. Смотрим определения на 10-й странице. 

Итак, medicinal product — это:

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.

В принципе, это «лекарственное средство» (напомню, к ЛС относятся фарм. субстанции и лекарственные препараты). В директиве приводится определение фармацевтической субстанции (active substance), но нет определения термина, похожего на «лекарственный препарат».

Active substance:

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

Полезно будет заглянуть и на сайт FDA, изучить словарь.

FDA дает определение понятию drug product:

The finished dosage form that contains a drug substance, generally, but not necessarily in association with other active or inactive ingredients.

При этом слово drug определяется следующим образом:

A substance recognized by an official pharmacopoeia or formulary.
A substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.
A substance (other than food) intended to affect the structure or any function of the body.
A substance intended for use as a component of a medicine but not a device or a component, part or accessory of a device.
Biological products are included within this definition and are generally covered by the same laws and regulations, but differences exist regarding their manufacturing processes (chemical process versus biological process.)

То есть drug здесь — лекарственное средство, а в определение drug product не входят субстанции, это лекарственный препарат. Интересно, что FDA не отказывается от использования слова drug, несмотря на негативную коннотацию этого слова. И не только FDA: в документации по клиническим исследованиям, например, часто встречается study drug.

Под определение фармацевтической субстанции подходит active pharmaceutical ingredient:

Any substance that is represented for use in a drug and that, when used in the manufacturing, processing, or packaging of a drug, becomes an active ingredient or a finished dosage form of the drug. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to affect the structure and function of the body of humans or other animals. APIs include substances manufactured by processes such as (1) chemical synthesis; (2) fermentation; (3) recombinant DNA or other biotechnology methods; (4) isolation/recovery from natural sources; or (5) any combination of these processes.

Очень похожее определение FDA дает термину active ingredient, но его лучше переводить как «активный ингредиент»:

According to 21 CFR 210.3(b)(7), an active ingredient is any component of a drug product intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of humans or other animals. Active ingredients include those components of the product that may undergo chemical change during the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect.

По определению ВОЗ, active pharmaceutical ingredient:

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings.

Кстати, в книге «Основы GMP» А.Е. Федотова используется термин «активная фармацевтическая субстанция» (АФС) из ГОСТ Р 52249-2009 вместо термина «фармацевтическая субстанция» (хотя в 61-ФЗ ясно указано, что ФС не может быть вспомогательным веществом). По-видимому, это термин является результатом слияния фармацевтической субстанции и active pharmaceutical ingredient (но это хотя бы не полная калька, как «активный фармацевтический ингредиент»).

Medicinal product в словаре FDA отсутствует. Такое ощущение, что есть две ветви словообразования: от drug и от medicine — к drug product и medicinal product соответственно. По-видимому, первый вариант — американский (см. Food and Drug Administration), а второй — британский (см. European Medicines Agency, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency и пр.). (Нужно помнить, что есть и medication (амер. англ.), эквивалент слова «лекарство».)

Несмотря на то, что слово medicine осталось в названии различных организаций, оно не используется в законодательстве. Часто встречается в документах для пациентов, и в таком случае разумно будет использовать эквивалент «лекарство» или «препарат».

Далее обратимся к термину pharmaceutical product, с которым я познакомилась при переводе Certificate of pharmaceutical product. Поскольку эти сертификаты, как указано в них самих, составляются по правилам ВОЗ, за определением pharmaceutical product я пошла на сайт http://www.who.int.

И в самом начале раздела Pharmaceutical products написано:

Pharmaceutical products – more commonly known as medicines or drugs – are a fundamental component of both modern and traditional medicine.

То есть pharmaceutical product здесь — лекарственное средство. К сожалению, эта страница отсутствует в русской версии сайта. Может, из-за нагромождения синонимичных терминов? 

Синонимичность терминов косвенно подтверждает то, что CPP (certificate of a pharmaceutical product) в некоторых странах называется certificate of a medicinal product (например, в итальянском или французском CPP). В итальянском CPP, который как-то ко мне попал, было написано certificato di prodotto farmaceutico и тут же — certificate of medicinal product. Может, у завсегдатаев нашего итальянского дворика найдутся комментарии на этот счет. 🙂

Поиск по запросу «фармацевтический продукт» на сайте ВОЗ привел меня к интересному примечанию:

Генеральный совет ВТО в своем решении от 30 августа 2003 г. об осуществлении пункта 6 принятой в Дохе Декларации министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении постановил, что «фармацевтический продукт» означает любой запатентованный продукт или продукт, изготовленный с помощью запатентованного процесса фармацевтического сектора, который необходим для решения тех проблем в области общественного здравоохранения, которые признаны в пункте 1 Декларации. При этом понимается, что в это определение могут включаться активные ингредиенты, необходимые для его изготовления, и диагностические наборы, нужные для его использования.

Есть соответствующая страница и на английском сайте ВТО.

(a) “pharmaceutical product” means any patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration. It is understood that active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use would be included;

Именно в таком контексте (декларация WT/MIN(01)/DEC/2, соглашение ТРИПС), возможно, стоит переводить pharmaceutical product как «фармацевтический продукт».

Если говорить о medical devices (медицинских изделиях), обратимся к директиве 93/42/EEC.

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

Это определение очень похоже на определение медицинского изделия, за исключением того, что medical device может оказывать вспомогательное фармакологическое и другое действие, присущее лекарственному средству.

Документ MHRA A guide to what is a medicinal product подробнее поясняет различие между medicinal product и medical device:

Some products may be on the borderline between medicinal products and medical devices. Medical devices are subject to the controls of Directives 93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC, implemented in the UK by the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended. These cases are decided after considering the manufacturer’s intended purpose of the product taking into account the way it is presented, and the method by which the principal mode of action is achieved. In the case of a medical device, the principal mode of action is typically fulfilled by physical means (including mechanical action, physical barrier, replacement of, or support to, organs or body functions). Medical devices may be assisted in their function by pharmacological, immunological or metabolic means but not defined as their principal mode of action. Accordingly, where a product achieves its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, it is a medicinal product.

Вообще рекомендую этот документ к прочтению, поскольку там проясняются и другие слова и фразы при их использовании в «бюрократическом» контексте.

Как я уже упоминала, некоторые компании переводят medical device как «устройство медицинского назначения», если речь идет о продуктах более сложных, чем перчатки или пластыри. Действительно, термин «медицинское изделие» довольно широк, и в некоторых случаях обосновано использование слова «устройство» (если речь идет о катетерах, стентах и пр.).

Еще два термина, которые хотелось бы здесь затронуть, — это healthcare product и medical product. 

Поиск по сайту FDA по запросу medical product позволяет понять, что этот термин используется в разделе, посвященном медицинским изделиям, как синоним medical device.

Healthcare product, насколько я понимаю, используется для совокупного обозначения медицинских изделий, лекарственных средств, БАД. Вот пример. У меня сложилось впечатление, что такой же общий смысл иногда вкладывают и в medical product. Это слово полезно, когда речь идет об изделии, обладающем вспомогательным фармакологическим действием (например, раствор гиалуроната натрия в предварительно заполненных шприцах). Возможно, в таких случаях обоснован переводной эквивалент «медицинский продукт» (меня от этого выражения все равно несколько корежит). Напомню, нельзя зарегистрировать продукцию как «медицинский продукт», придется выбирать какой-то из официальных терминов, поэтому и в переводе лучше придерживаться официальной терминологии.

Несмотря на небольшую разницу в написании, medical product и medicinal product не являются синонимами. Нужно помнить, что medicinal product имеет более узкое значение, соответствующее «лекарственному средству».

По результатам чтения нормативных документов можно сделать вывод, что английская терминология упорядочена в такой же степени, что и русская. Несмотря на существование нескольких довольно всеобъемлющих терминов изобретаются новые (pharmaceutical product тому пример) и используются общеупотребительные слова типа medicine и drug (или drug product и medicinal product являются избыточными и были созданы как официальные выражения в противоположность обиходным?). Основное средство борьбы с этим в переводе, на мой взгляд, — стараться сводить к необходимому минимуму количество используемых переводных эквивалентов (ЛС, ЛП, ФС или medicinal product, drug product, active substance) во избежание двусмысленности.

Не берусь говорить за английский язык, но в переводах на русский мне встречались, например, активная субстанция, лекарственная субстанция, лекарственный продукт, фармацевтический препарат, медицинский препарат. Все это — ненужные изобретения, затрудняющие восприятие текста.

Надеюсь, получилось понятно и полезно, несмотря на много букв. Буду рада комментариям и ссылкам на ресурсы, которые, возможно, выпали из моего поля зрения.

Продолжение.

P.S. Если интересно подробнее разобраться в различиях в восприятии слов medicine, medication и drug современными носителями языка, рекомендую несколько обсуждений на http://forum.wordreference.com: Medicines Vs Drugs; drug, medicine, medication, preparation, …. Слово medicament там называют устаревшим.

Несколько слов о UTIC-2013

Вот наконец собралась написать о своих впечатлениях о конференции. Как приехала из Киева, окунулась в такой круговорот, что находила время только делать короткие заметки. Вот и пост получается похожим на лоскутное одеяло. 🙂

Я ехала в Киев со смешанными чувствами. С одной стороны, долгожданная конференция, встречи с коллегами, знакомство с прекрасным городом, хорошая погода… С другой стороны, неделя перед конференцией была напряженная (последний проект я доделывала в поезде). Конечно, волновалась перед выступлением. Но в течение трех дней в Киеве произошла волшебная трансформация. И когда Демид Тишин на закрытии конференции говорил про то, что здесь мы встречаемся с друзьями, я поняла, какое чувство меня наполняет: вокруг друзья. Тревога, волнения, московская суета — все ушло бесследно. И я уезжала, наполненная душевной теплотой, которую сложно обрести в моем городе. И, самое главное, мне удалось сохранить это чувство, оно до сих пор со мной, помогает бороться с московской паранойей.

Еще раз хочу поблагодарить всех, кто пришел меня послушать. Я постаралась меньше говорить об общих вещах (виды перевода, типы документов и пр.) и дополнить выступление интересными фактами и мыслями, которые для меня самой, по крайней мере, были новыми и родились в процессе подготовки к конференции. Надеюсь, что и слушатели вынесли из аудитории что-то новое и полезное для себя.

В связи с моим выступлением не могу не упомянуть Павла Дунаева. Не выходя из своей роли модератора зала, он смог несколькими короткими фразами поддержать и ободрить, за что я Павлу очень благодарна. И нужно отдать должное его умению вовремя остановить докладчика и слушателей, чтобы не сдвинуть график.

Очень понравились «звоночки» в конце каждого получаса, которые помогали соблюдать расписание. Вообще отсутствие серьезных задержек — большое достижение организаторов (и далеко не единственное).

Если говорить об интересных мыслях и озарениях, для меня важным было осознание того, насколько сильна глобализация на переводческом рынке. В письменном переводе, кажется, границы между странами давно уже стерлись (они существуют лишь в головах людей, плохо знакомых с современными технологиями, и, к сожалению, в некоторых странах с жестким законодательством). Для меня было открытием, что и в устном переводе они тоже исчезают, о чем говорил Барри Олсен. 11 компаний, занимающихся разработкой средств для удаленного устного перевода, — это ведь немало. Я слышала, конечно, о переводе по телефону или по Скайпу, но всегда скорее отрицательное, чем положительное. Мелькнула мысль, что основной способ выжить на современном переводческом рынке для молодых специалистов — осваивать технологии. Это помогает получить конкурентное преимущество в тот момент, когда n-ное количество лет опыта еще не накоплено, а работать как-то надо.

К сожалению, мне пришлось уйти с дискуссии на «Адской кухне», но выступления Александра Бондаренко и Татьяны Струк сами по себе были чрезвычайно интересными. Я искренне порадовалась за украинских переводчиков: бюро переводов идут на контакт с образовательными учреждениями, и наоборот. Проводятся стажировки, идет обмен мнениями. Александр Бондаренко рассказал про интересное исследование. Методология несколько спорная (опросы — одна из самых сложных форм исследований), но я, как соавтор другого исследования, надеюсь, что идея не забудется и найдет продолжение. Радует тенденция к осмыслению рынка и желание получить объективную общую картину.

На «Кухне» также была высказана ценная мысль (не помню кем, к сожалению), что вузам для обучения нужны реальные тексты, с которыми приходится работать переводчикам, и что этими текстами может помочь отрасль. Действительно, почему нет? Это не требует особых затрат со стороны бюро, а контакты преподавателей можно получить у недавних выпускников или у знакомых. Вопрос конфиденциальности, я думаю, решаем.

Хорошим «заключительным словом» для меня стал доклад Йоста Цетше о будущем переводческой отрасли.

Несколько пожеланий организаторам:

— Интересное замечание сделал на одном из выступлений Павел Палажченко. Не нужно забывать о том, что большинство участников конференции — лингвисты (если не по образованию, то по роду деятельности). Павел Русланович предложил приглашать в качестве докладчиков известных лингвистов, экспертов в своих областях. Я считаю, это будет полезно многим участникам конференции;

— Мне очень понравилась клубничная кофе-пауза. И в связи с этим мое пожелание — больше фруктов на кофе-паузах :);

— К сожалению, я не смогла попасть на биржи контактов (ни на высокотехнологичную, ни на традиционную). Но, в любом случае, такие мероприятия позволяют узнать далеко не всех участников мероприятия. Все-таки хорошая идея — стол для обмена визитками. Кажется, Катя Рябцева об этом писала в связи с конференцией ATA. Можно было бы разделить этот стол на сектора (фрилансеры, БП, языки, тематики — что покажется более целесообразным). Конференция проходит всего 3 дня, и многое происходит уже после, в том числе установление знакомств по набранным визиткам.

От нескольких людей на конференции слышала примерно следующее: давно знакомые между собой люди собираются в группы (будь то на кофе-паузах, на обеде, на теплоходе), и в эти группы сложно влиться. Есть решение — создавайте новые группы. Видите скучающего человека — подходите и знакомьтесь. Я обычно так и делаю, и никогда не жалею. Ведь конференция — это не только возможность встретиться с друзьями, но и хороший шанс найти новых. У кого-то из докладчиков проскользнула мысль, что приехавшие на конференцию люди выгодно отличаются от большинства своих коллег тем, что хотят учиться, расти, знакомиться. И с вероятностью 99% каждый из этих людей может быть вам чем-то интересен. И вы ему можете быть интересны.

И еще одно пожелание участникам конференции. Повышайте свою видимость в сети! Социальные сети, собственные сайты, странички на переводческих сайтах… Иногда это банально помогает вспомнить, какой человек скрывается за очередной визиткой. Ведь очень хочется вспомнить и продолжить общение. 🙂

P.S. Вы еще не видели фотографии с конференции? Посмотрите — там есть настоящие шедевры: