Все, что вы хотели узнать о регистрации лекарственных препаратов, но боялись спросить

Раз за разом встречаю ошибки в переводе терминов, связанных с регулированием фармацевтического рынка. Возникает ощущение, что переводчики забывают об этой важной стороне фармации и теряются, когда в переводимом тексте возникают отсылки к регистрации или другим аспектам обращения ЛС. Между тем, в 99% таких случаев можно ограничиться передачей общего смысла этих терминов, не вдаваясь в тонкости законодательства. Давайте разберем несколько примеров из перевода с английского языка на русский.

Для краткости названия препаратов заменены на XXX, а показания к применению — на YYY. 

1) XXX is not marketed in the US … but has been approved in several countries in the EU since 1994 for the treatment of YYY.

to be marketed — находиться на рынке / быть зарегистрированным
Помните, что препарат может быть зарегистрирован в стране, но отсутствовать на рынке по тем или иным причинам (временно приостановлено обращение, проблемы на заводе производителя, проблемы с таможней и пр.). В приведенном примере видно, что речь идет именно о регистрации.

to be approved — быть зарегистрированным / быть одобренным для лечения такого-то заболевания / для применения по такому-то показанию
В России специалисты говорят, что препарат зарегистрирован, поскольку в официальной процедуре регистрации нет этапа «одобрения». Вот статья, в которой сравнивается процедура в Европе и США. Там в 99% случаев approval употребляется в значении «регистрация». Может, в какой-то стране и есть подразделение на «одобрение» и «регистрацию», но, как уже сказано выше, мы рассматриваем примеры из текстов, где можно не вдаваться в такие детали.

2) Overall, the various XXX formulations are currently authorized to be marketed in 45 countries and marketed in 25 countries.

Здесь видно противопоставление authorized to be marketed и marketed: authorized to be marketed означает «зарегистрированы», а marketed — «присутствуют на рынке».

3) XXX is indicated in most countries in adult and pediatric patients with YYY, although in some countries YYY2 are not included in the license.

В большинстве стран ХХХ показан для лечения детей и взрослых с YYY, хотя в некоторых странах YYY2 не включены в список разрешенных показаний к применению.

В переводе, который я проверяла, слово license было переведено как «лицензия». Что за лицензия? Данный пример взят из брошюры исследователя, а не из специализированного документа на тему регистрации препаратов. Кроме того, речь идет о нескольких странах, в которых могут различаться процедуры регистрации и названия документов-аналогов инструкции по медицинскому применению (т.е. официального документа с перечнем показаний), поэтому license лучше заменить на общее выражение.

4) Regulatory authority guidance in Europe and the US does not currently recognize YYY as a separate indication for XXX products.

Guidance — руководство / руководящие указания / рекомендации.

Под does not recognize YYY as a separate indication имеется в виду, что в официальных рекомендациях YYY не указано в качестве отдельного показания к применению препаратов типа XXX.

5) О переводе термина marketing authorization я уже писала. Несмотря на обилие встречающихся в переводе вариантов (торговая лицензия, разрешение на маркетинг, маркетинговое удостоверение), я рекомендую использовать «регистрационное удостоверение», если контекст не требует вдаваться в детали.

6) В России при регистрации лекарственного препарата оформляется только одна инструкция по медицинскому применению (это официальное название), в то время как в других странах их может быть две: для врачей и пациентов. Например, в Европе summary of product characteristics (SPC) — информация для врачей, а patient information leaflet (PIL) — для пациентов. В некоторых случаях в переводе лучше опустить все частности и использовать выражение «инструкция по применению». (Об этом я тоже уже писала.)
Перевод на русский терминов SPC, PIL и им подобных здесь рассматривать не будем, поскольку это нигде не нормировано. В ходу несколько вариантов перевода.

7) В США официальная информация о препарате для врачей называется Drug Label, но label и labeling могут встречаться в этом значении и без отсылки к США. Помните об этом, когда захочется перевести эти выражения с использованием слова «этикетка». Пример:

The drug label for XXX now includes a recommended PGx test to minimize the risk of YYY.

Здесь drug label можно перевести как «официальная информация о препарате» или «инструкция по применению».

Полезные ссылки:

Тренинг на ProZ.com Where Regulatory Rules: Translating Drug Leaflets, Packaging and Labelling.

Описание процедуры регистрации препаратов в России на русском, английском, французском и немецком языках.

Сравнение процедур регистрации ЛС в Европе и США (на английском; дублирую ссылку в тексте выше).

Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.