Marketing, который не маркетинг

Как известно, документу marketing authorization на ЛП в нашей стране соответствует «регистрационное удостоверение», а marketing application — заявка на регистрацию. Post-marketing study в 61-ФЗ называется «пострегистрационное исследование».

Недавно мне пришло в голову, что при переводе некоторых других выражений со словом marketing также целесообразно использовать слово «регистрация». Хочу поделиться здесь своими соображениями и узнать мнение коллег насчет предлагаемого варианта перевода.

Вот примеры выражений, о которых пойдет речь:

the immediate container closure system proposed for marketing

the same formulation as that proposed for marketing

met the same release specifications as those retained for marketing

Можно ориентироваться на словарное значение слова marketing и переводить proposed for marketing и тому подобные конструкции как «предлагаемый для продажи», «предлагаемый для вывода на рынок», «который будет использоваться для промышленного производства» и пр. Но я подумала, почему бы не избавить себя от танцев с бубнами и переводить marketing как «регистрация»? Тогда вышеупомянутый proposed for marketing будет означать «предлагаемый для регистрации».

Я здесь руководствуюсь следующей логикой: в процессе регистрации утверждается состав препарата, его упаковка, спецификации на него и многое другое. Потом на рынок поступает препарат зарегистрированного состава, в зарегистрированной упаковке, иначе он будет признан недоброкачественным. Мне кажется, «регистрация» в данном контексте точнее передает смысл слова marketing, чем все остальные конструкции, которые приходят мне в голову и которые я видела в чужих переводах. Что думаете?

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Партия и серия

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

Содержание действующего вещества приводится:

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

Руководство по экспертизе лекарственных средств

На сайте РегПрофком добрые люди выложили новое руководство по экспертизе лекарственных средств (2013 г., ФГБУ НЦЭСМП). ССЫЛКА НА РУКОВОДСТВО УДАЛЕНА ПО ПРОСЬБЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ.

Первый том посвящен клиническим и доклиническим исследованиям. Второй том — составлению инструкции по применению, нормативной документации и некоторым другим вопросам.

Конечно, это руководство можно рассматривать как источник терминологии и полезной информации по теме перевода. Но я хочу обратить ваше внимание на другое. Прочитайте это руководство, если вы хотите понять, что происходит с вашими текстами после отправки заказчику. Например, вы переводите SmPC и PIL, а менеджеры по регистрации затем составляют из этих текстов один — инструкцию по медицинскому применению. Или вы переводите спецификацию и описание методик анализа, а из этого (помимо разделов досье) получается один документ — нормативная документация. Знание вами правил составления этих документов поможет вам облегчить работу ваших клиентов или конечных пользователей вашего перевода.

Например, вы видите в спецификации показатель Description или Appearance и переводите его как «Внешний вид». А получатель перевода будет вынужден исправить этот показатель на «Описание», потому что в руководстве написано именно так. (Да и в российских фармакопеях этот показатель всегда называется именно так.) Еще в руководстве написано, например, какие названия цветов следует использовать при описании цвета препарата. «Желтый» — можно, а «лимонный» — нельзя. «Почти белый» — можно, а «грязно-белый» — нельзя. И так далее.

В общем, при всех недостатках руководства переводчик может почерпнуть в нем ценную информацию, особенно если придает значение added value своих услуг. Так что я еще буду ссылаться на этот документ в следующих постах.

Кстати, я пару раз получала от зарубежных переводческих агентств запросы на комбинированную услугу: перевод текста + проверка соответствия его нормативным требованиям. Интересно, кто-нибудь из коллег этим занимается?