Это страшное слово «formulation»

Недавно мне снова встретилось слово formulation, которое в фармацевтических текстах постоянно вызывает трудности, потому что его значение во многом определяется контекстом. В различных источниках предлагаются следующие варианты перевода: лекарственная форма, состав, рецептура, композиция, препарат и пр. Хочу поделиться результатами своих изысканий.

Сначала сделаем лирическое отступление и разберемся, в чем различие между «лекарственной формой», «лекарственным препаратом» и «лекарственным средством». Нам это пригодится в дальнейшем.

Привожу определения этих терминов, данные в статье 4 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

фармацевтические субстанции (привожу для справки, нас этот термин далее интересовать не будет) — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

Из приведенных определений видно, что лекарственная форма (ЛФ) является самостоятельным, но теоретическим понятием, всего лишь одной из характеристик лекарственного препарата (ЛП). Лекарственная форма — это таблетки, капсулы, суппозитории, растворы, суспензии и пр. Одного названия ЛФ недостаточно для описания конкретного предмета. На практике лекарственная форма, скажем, суппозитории, будет представлена свечами, которые вы можете купить в аптеке, или маслом какао, которому студенты придают форму свечей, упражняясь в изготовлении лекарственных препаратов. Мой опыт показывает, что не все переводчики понимают это важное различие между ЛФ и ЛП.

Также выражение «лекарственная форма» используется для описания категорий:

Технология лекарственных форм (название учебника)

Реализация инвестиционной программы, рассчитанной на три года, позволит фармацевтическому предприятию <…> освоить новые лекарственные формы.

Различие между «лекарственным средством» и «лекарственным препаратом», на мой взгляд, видно из приведенных определений. Нужно сказать об отличии этих выражений от слов «препарат» и «лекарство». Последние не являются официальными фармацевтическими терминами. Слово «препарат» (о нем еще будет сказано далее) может использоваться производителями БАД для обмана потребителей, поскольку имеет более широкий семантический спектр, чем «лекарственный препарат». Слово «лекарство» используется в разговорной речи, о чем следует помнить переводчику.

Теперь вернемся к слову formulation.

Давайте сначала обратимся к толковому словарю. Collins Cobuild Advanced Learner’s English Dictionary (New Digital Edition 2008 © HarperCollins Publishers 2008) дает следующее определение интересующего нас значения слова:

The formulation of something such as a medicine or a beauty product is the way in which different ingredients are combined to make it. You can also say that the finished product is a formulation.

Примеры: There have been problems with the formulation of the vaccine…

You can buy a formulation containing royal jelly, pollen and vitamin C.

Синоним: formula

Можно выделить два компонента: 1) процесс изготовления (лекарственного) препарата, 2) сам препарат.

Вот что дает Википедия:

Formulation is a term used in various senses in various applications, both the material and the abstract or formal. Its fundamental meaning is the putting together of components in appropriate relationships or structures, according to a formula. It might help to reflect that etymologically Formula is the diminutive of the Latin Forma, meaning shape.

In pharmacy, a formulation is a mixture or a structure such as a capsule, a pill, tablet, or an emulsion, prepared according to a specific procedure (called a “formula”).

Следовательно, вырисовывается еще одно значение: лекарственная форма.

И еще одна цитата из другой статьи Википедии:

Pharmaceutical formulation, in pharmaceutics, is the process in which different chemical substances, including the active drug, are combined to produce a final medicinal product.

Из дальнейшего текста статьи становится понятно, что имеется в виду разработка состава/препарата, а не просто процесс его изготовления.

Таким образом, мы получили четыре значения слова:

1. Процесс изготовления препарата;
2. Препарат;
3. Лекарственная форма;
4. Разработка препарата.

К ним можно добавить пятое: состав (препарата, серии). Далее будет понятно, в каком контексте оно используется.

Теперь можно подбирать переводные эквиваленты. Давайте сначала заглянем в англо-русские словари. Медицинский словарь в Лингво (Новый англо-русский медицинский словарь. © «РУССО», 2004, Ривкин В.Л.) дает следующий перевод: технология приготовления лекарственного средства. Перевод основан на первом значении formulation, только слово «технология» здесь мне кажется лишним. Кроме того, поиск в Гугл не дал подтверждения использования formulation в значении технология. Зато легко находятся примеры использования formulation в значении разработка состава/препарата:

Formulation studies involve developing a preparation of the drug which is both stable and acceptable to the patient.

a formulation team that formulates a drug for optimal delivery

With Do-Coop Technologies the formulation of drugs is a fast, high quality and time saving process

Тот же словарь переводит выражение formulation of a batch как состав серии фармацевтического производства, что ближе к жизни, хотя я бы укоротила перевод до состав серии. Кстати, без указания контекста нельзя исключать перевод разработка состава серии.

В Lingvo указаны другие варианты перевода formulation, употребимые в фармацевтическом контексте. Например, Англо-русский научно-технический словарь (The English-Russian Scientific Dictionary; © ABBYY, Масловский Е. К., 2011) переводит его как рецептура, состав, композиция. Давайте поподробнее рассмотрим эти варианты.

Для обозначения состава есть и слово composition, но у него несколько другое значение. Composition – это количественный и качественный состав препарата на этикетке, в инструкции. У formulation всегда присутствуют коннотации «разработка» и «процесс изготовления». Например, ведется разработка препарата, лекарственная форма (скажем, таблетки) уже выбрана. Но нужно определиться с конечным составом этих таблеток, исследовать их физико-химические свойства, фармакологический эффект и пр. Вот тогда и появляются formulations, причем на самых разных стадиях разработки. Вот примеры с ProZ.com:

An in vitro dissolution method has been developed, which is capable of discriminating between significant changes in formulation composition (Module 3, Section 3.2.P.2.2.3, Physicochemical and Biological Properties).

completed Phase 3 formulation

Подскажите, пожалуйста, как лучше перевести это слово (formulation) в данном контексте. Проводили испытания на животных иммуноглобулинов и вакцин. Брали препарат и готовили 2 образца: The test sample was prepared to attain a potency of 100 UI and administered to animals… А второй образец был приготовлен «to attain a potency of 40 ME». Затем «LD50 determination was evaluated for both the formulations and compared with each other…»

Слово рецептура в фармации чаще используется в другом значении. Приведу цитату из обсуждения в ГП:

Вот определение рецептуры из ЭСМТ:

рецептура (receptura; лат. recipio, receptum брать, принимать) — 1) раздел фармации, посвященный правилам выписывания рецептов; 2) сведения о количестве рецептов в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях с их характеристикой; 3) состав и способ изготовления смеси веществ (в т. ч. лекарственных средств).

Как видно, нужное нам значение стоит на последнем месте. Я бы использовала слово «рецептура», говоря о пищевых продуктах и БАД, но не о лекарственных препаратах. Хотя, по-видимому, переводчики фармацевтических текстов все чаще задействуют этот эквивалент, и заказчики перевода к нему постепенно привыкают. Нельзя исключать, что вскоре значение «состав и способ изготовления» слова «рецептура» будет широко применяться в фармации не только в переводных текстах.

Мне кажется, что, прибегая к слову «рецептура», переводчики забывают еще об одном варианте — «препарат», путая его с «лекарственным препаратом». Однако у этого слова более широкое семантическое поле. Толковые словари Лингво дают определения:

Продукт лабораторного или фабричного изготовления лечебного или другого назначения.

Вещество, приготовленное для химического исследования.

Кстати, в последнем значении слово «препарат» используется в фармакопейных статьях ГФ X (в ГФ XI заменено на «субстанция»). Я же предлагаю сейчас обратить внимание на первое определение. Оно шире, чем определение «лекарственного препарата» в законе 61-ФЗ, и вполне соответствует второму значению слова formulation.

Development of an oral formulation for the treatment of multiple sclerosis

New Fixed-Dose Artesunate-Mefloquine Formulation against Multidrug-Resistant Plasmodium falciparum

Formulation Prepared for Clinical and Stability Studies

В некоторых случаях имеется в виду не препарат вообще, а состав препарата. Это значение мы уже рассматривали ранее.

Слово композиция больше подходит для парфюмерии и косметики, нежели для фармации.

И, наконец, последнее значение formulation — лекарственная форма. Оно используется в международном английском, что можно легко проверить, просмотрев результаты поиска в Google. Соответствующие английские синонимы: «dosage form» (этот вариант наиболее часто используется носителями языка), «pharmaceutical form» (также может означать форму выпуска).

Tricalcium phosphate delayed release formulation for oral delivery of insulin

immediate-release formulation for acute pain and extended-release formulation for chronic pain

Azithromycin Intravenous Formulation Against Pelvic Inflammatory Disease

The tablet formulation, designated as the market—image tablet, consists of…

the tablet formulation was compared with the capsule formulation under fasting conditions

Я постаралась привести примеры, где более-менее очевидно значение лекарственная форма, но, честно говоря, во многих случаях мне трудно выбрать между препаратом и лекарственной формой.

Вот, пожалуй, и все касательно formulation. Буду рада дополнениям и разъяснениям.