Испытания стабильности лекарственных средств

ГФ XIII поставила точку в спорах о переводе термина stability studies. В ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств» (1-й том ГФ XIII) это «испытания стабильности».

Другие термины с моими комментариями:

Long-term stability studies / real-time stability studies / studies under long-term conditions — долгосрочные испытания стабильности.

Accelerated stability studies / studies under accelerated conditions — испытания стабильности методом «ускоренного старения».
Заметьте, что русский термин точнее отражает суть: ускоряют не само испытание, а деградацию препарата.

Stress-testing — стресс-исследования.
По логике, должны быть «стресс-испытания», но в фармакопее именно «исследования», то есть непоследовательность.

Matrixing — матричный метод исследования стабильности.

Bracketing — метод крайних вариантов.

Extrapolation — экстраполяция.

Manufacturing date — дата производства.
Заметьте, что не «дата изготовления». Применительно к лекарственным средствам принято говорить «производство», а не «изготовление».

Release date — дата выпуска.

(Определения терминов даны в ОФС.)

Обычно к регистрационному досье прилагаются два документа по стабильности: краткий обзор исследований и выводы по ним, а также данные по стабильности (таблицы с результатами анализа всех серий во всех временных точках). В этих документах может упоминаться, что производитель берет на себя обязательство (commitment) завершить испытания стабильности после регистрации препарата, если для регистрации разрешается предоставить неполные данные (например, есть данные за 3 года, а запланированы 5-летние испытания).

Документы по стабильности, на мой взгляд, самая простая часть регистрационного досье. Помимо вышеперечисленных терминов и некоторых базовых в них содержатся параметры, которые проверяют в ходе испытаний (описание, подлинность, количественное определение, микробиологическая чистота и пр. — практически все, что есть в спецификации и сертификатах анализа).

И еще хочу напомнить, что в испытаниях стабильности используют серии, а не партии препарата, независимо от того, batch это или lot на английском (чаще все же batch). Почему так, можно прочитать здесь.

Рекомендации по испытаниям стабильности на английском языке (ICH/Q1A guideline):
— EMA (CPMP);
— FDA.