Фармацевтическая терминология — заметки на полях (2)

Лето подходит к концу, вот и я собрала урожай. Комментарии и дополнении, как обычно, приветствуются.

Composite tablets

Встретила этот термин в документации на комбинированный препарат. Термин достаточно редкий, но Гугл все-таки выдает около 3 тыс. результатов.

Здесь слово composite выступает в основном значении: made up of disparate or separate parts or elements; compound. При этом под различными частями или элементами могут подразумеваться два действующих вещества (см. пример 1 и пример 2) либо, например, действующее вещество и полимерная матрица, регулирующая его высвобождение (пример 3).

Однозначный русский эквивалент я не нашла, и требуется ли он? Можно переводить синонимами с учетом контекста и конкретного значения термина.

Blank tablet core

В разделе KudoZ на сайте ProZ.com был задан вопрос по следующему тексту:

One particularly suitable process involves the use of a fluidised bed spray process facilitating the coating onto granules at room temperature of actives including polypeptides with a water solubilising coat. Microparticles such as water soluble sugars or gel forming particles may be thus coated, or alternatively a **blank tablet**, lozenge or capsule core may be spray coated.

При этом, как видно, переводчик ошибочно отнес blank к слову tablet, а не к слову core. Меня по началу слово blank тоже смутило, а потом Natalie предложила свой вариант перевода («собственно ядро таблетки»). И стало ясно, что blank в таком случае будет означать «непокрытое» или «без оболочки». Мне такое использование слова blank в фармацевтическом тексте показалось интересным, и я решила включить его в этот список.

Fixed (fixed-dose / fixed-ratio) combination

В принципе, в Мультитране есть правильный перевод этого словосочетания и ссылка на разъяснение ВОЗ (спасибо пользователю aksolotle). Но я решила упомянуть этот термин, поскольку меня сперва смущало слово fixed, да и в Мультитране наряду с правильным переводом есть пара неправильных вариантов.

Определение ВОЗ:

The term fixed-dose combination product is synonymous with fixed-ratio combination product. Both terms refer to a product that contains two or more active ingredients. Because the product is of a defined composition, the two (or more) ingredients are present in a fixed ratio. Hence the term “fixed dose” or “fixed ratio” combination.

Как видно из определения, в комбинированном препарате установленного состава дозы действующих веществ по определению будут фиксированы. Поэтому в русском тексте дополнение насчет fixed dose /ratio можно не переводить, чтобы не усложнять текст, и использовать эквивалент «комбинированный препарат».

Dissolution vs. Solubility

К сожалению, то и дело встречаю в чужих переводах использование «растворение» в значении «растворимость» и наоборот.

Растворение — это процесс, а растворимость — характеристика вещества. Приведу определения с http://www.xumuk.ru.

РАСТВОРЕНИЕ твердых тел, гетерогенное физ.-хим. взаимод. твердого тела и жидкости, сопровождающееся переходом твердой фазы в р-р; один из осн. процессов хим. технологии.

РАСТВОРИМОСТЬ, способность в-ва образовывать с др. в-вом (или в-вами) гомог. смеси с дисперсным распределением компонентов (см. Растворы).

В фармацевтической документации встречаются оба эти понятия, при этом они соответствуют различным фармакопейным показателям качества. Растворимость (ОФС 42-0049-07, ГФ XII) характеризуется как примерное количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества.

Процесс растворения изучают в тесте «Растворение», определяя количество вещества (в % от теоретического содержания), высвободившееся в раствор за установленное количество времени.

Maximum (maximal) dose — высшая доза

Maximum dose частенько переводят как «максимальная доза», в то время как существует термин «высшая доза», означающий наибольшую допустимую (безопасную) дозу. Термин «высшая доза», как и maximum dose, может уточняться (высшая суточная доза, высшая разовая доза и пр.).

Конечно, контекст может подсказать специалисту, что под «максимальной» имеется в виду высшая доза, но лучше не вносить неясность и пользоваться устоявшейся терминологией.

Методология, метод, методика

При переводе стоит помнить о соотношении этих понятий, чтобы выбрать правильный эквивалент с учетом контекста. Конкретные определения этих терминов варьируют, но важно именно соотношение между ними. Нагляднее всего проиллюстрировать его такой пирамидой:

Здесь даны определения, больше применимые к психологии, нежели к фармации и химии, но легко провести аналогии.

Исходя из вышесказанного, получается, что в названии раздела «Analythical methods» в досье на препарат имеются в виду методики, а не методы, ведь в досье даются конкретизированные процедуры анализа препарата. Недостаточно сказать, что анализ проводится методом ВЭЖХ, нужно указать модель хроматографа, колонки, различные количественные параметры и пр., а это уже методика.

Personal data

В документации по клиническим исследованиям постоянно упоминаются personal data пациентов, конфиденциальность которых обязаны защищать организаторы и спонсор исследования. В данном контексте верным переводом будет «персональные данные», а не «личные данные», поскольку в РФ действует Федеральный закон № 152-ФЗ от 27 июля 2006 г., который называется «О персональных данных».

Пациенты и пациентки

Уже в двух авторитетных источниках встречаю указание использовать «пациентка» вместо «пациент», если контекст ясно указывает, что речь идет именно о женщинах. Одним источником были замечания МЗ РФ к протоколу КИ, другим — руководство по стилю крупной исследовательской компании. В принципе, все нижесказанное — лишь напоминание о нормах русского языка.

Бывают исследования, в которых участвуют только женщины (например, исследование препарата для лечения рака молочной железы). В таком случае использование слова «пациентка» по всему тексту напрашивается само собой и способствует лаконичности. Логично писать «пациентка» и в разделах, где речь идет о тесте на беременность, либо при переводе выражений вроде «patients with childbearing potential».

С другой стороны, те же руководства по стилю периодически напоминают, что в русском языке полностью допустимо использовать слова «пациент» и «пациенты», если речь идет о женщинах и мужчинах одновременно. В русском языке нормы политкорректности не требуют выражений «пациент(ка)», «он(а)» и тому подобных. Некоторые компании добавляют в текст, например, формы информированного согласия примечание, поясняющее, что для простоты текст обращен к мужчине, хотя в исследовании принимают участие и мужчины и женщины.